艾普奈珠单抗(Vyepti)预防偏头痛的试验数据

艾普奈珠单抗（Vyepti）预防偏头痛的试验数据

研究背景PROMISE-2是一项3期随机、双盲、安慰剂对照研究（NCT02974153），评估了重复静脉注射降钙素基因相关肽靶向单克隆抗体艾普奈珠单抗(Vyepti)（ALD403）预防慢性偏头痛成人患者偏头痛的疗效和安全性。本报告介绍了PROMISE-2治疗24周的结果。

试验方法

患者最多接受两次艾普奈珠单抗(Vyepti)100毫克、300毫克或安慰剂的30分钟静脉注射，每次间隔12周。患者在每日电子日记中记录偏头痛和头痛终点。在为期 32 周的研究期间（筛查、第 0 天、第 2、4、8、12、16、20、24 和 32 周），患者在定期门诊就诊时接受其他评估，包括患者报告的结果。

试验结果

共有1072名成人接受了治疗：艾普奈珠单抗(Vyepti)100毫克，356人；艾普奈珠单抗(Vyepti)300毫克，350人；安慰剂，366人。在第一次给药间隔期间观察到的每月平均偏头痛天数减少（100 毫克，- 7.7 天；300 毫克，- 8.2 天；安慰剂，- 5.6 天），在增加一次给药后进一步减少（100 毫克，- 8.2 天；300 毫克，- 8.8 天；安慰剂，- 6.2 天），与安慰剂相比，两种剂量的艾普奈珠单抗(Vyepti)的基线降幅都更大。

第二次用药后，偏头痛应答率≥50%和≥75%的患者有所增加，与安慰剂患者相比，更多的艾普奈珠单抗(Vyepti)治疗患者出现偏头痛应答（第13-24周，偏头痛应答率≥50%： 第 13-24 周：100 毫克，61.0%；300 毫克，64.0%；安慰剂，44.0%；第 13-24 周：≥ 75% MRRs： 100毫克，39.3%；300毫克，43.1%；安慰剂，23.8%）。

在第12周第二次给药后，患者报告结果（包括头痛影响测试和患者总体变化印象）有所改善的患者比例有所上升，在所有时间点上，艾普奈珠单抗的患者比例均高于安慰剂。第二次给药后，在治疗突发不良事件的发生率、性质和严重程度方面没有发现新的安全性问题。

 

试验结论

在第0天静脉注射100毫克或300毫克艾普奈珠单抗(Vyepti)，并在第12周重复给药，可在24周内持续预防偏头痛，而且对慢性偏头痛患者的安全性也是可以接受的。

艾普奈珠单抗（Vyepti）的副作用

艾普奈珠单抗（Vyepti）的副作用常见的包括鼻咽炎、超敏反应，通常是比较耐受的。艾普奈珠单抗（Vyepti）的超敏反应包括血管性水肿、呼吸困难、皮疹、荨麻疹、面部潮红。大多数超敏反应发生在输注期间，不严重，但通常导致停药或需要治疗。可能发生严重超敏反应。如果发生超敏反应，考虑停用艾普奈珠单抗（Vyepti）并进行适当治疗。

艾普奈珠单抗（Vyepti）的药物价格

目前国内大陆地区还没有上市艾普奈珠单抗（Vyepti），也没有价格方面的内容公布，海外市场上，目前通过国内专业的海外医疗服务机构了解到，100mg规格的灵北制药的艾普奈珠单抗（Vyepti）价格大概是17760元左右，有需要的患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取，可以将药物邮寄到家，保证是正品，签订合同，性价比更高，但价格受多种因素制约不固定，具体费用和获取流程建议咨询客服人员，获取药物有保障。

艾普奈珠单抗（Vyepti）的作用功效

艾普奈珠单抗（Vyepti）是一种专门针对偏头痛发病机制的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体类的创新生物制剂，是丹麦著名药企“灵北制药公司”开发的。艾普奈珠单抗（Vyepti）可选择性阻断 CGRP 配体或其受体，进而抑制该通路的生物学活性，从而发挥作用，主要用于慢性偏头痛的预防性治疗。