Rinvoq乌帕替尼(upadacitinib)获MHRA批准用于克罗恩病!
发布日期:2023-02-06 浏览次数:
Rinvoq(upadacitinib,乌帕替尼)已获得英国药品和保健产品监管机构(MHRA)的批准,用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病(CD)的成年人。该授权专门针对对常规治疗或生物制剂反应不充分、反应丧失或不耐受的患者。
CD是消化系统的一种慢性进行性疾病,会引起持续性腹泻和腹痛等症状。
有了MHRA的批准,这标志着全球首次在CD中使用Rinvoq的营销授权,患者现在可以获得一种新的治疗方法,可以每天服用一次药丸。
该公司的申请得到了三项3期试验数据的支持,其中包括两项诱导研究和一项维护研究。
在所有三项研究中,显着更多的Rinvoq治疗患者达到了临床缓解和内窥镜反应的共同主要终点,临床缓解是通过患者报告的大便频率/腹痛(SF/AP)症状来衡量的。
此外,在诱导研究的第12周接受每日一次45mg剂量的Rinvoq或在维持研究的第52周接受每日一次15mg和30mg的患者比例更高,达到了每SF/AP无皮质类固醇临床缓解的次要终点安慰剂。
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