胆管癌新药佩米替尼/培米替尼pemigatinib上市时间和地区，培米替尼的价格是多少？

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，根据起源的解剖位置分为肝内或肝外。在过去十年中，胆管癌的发病率逐渐增加。大多数胆管癌在诊断时已处于晚期和/或转移状态，失去了手术切除的机会。手术后复发或晚期/转移性疾病患者的治疗选择有限，推荐的治疗方法是吉西他滨加顺铂的全身化疗，中位总生存期不到一年。

　　2020年4月，美国FDA 批准了Pemazyre（pemigatinib，培美替尼）用于治疗患有既往治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人，这些患者纤维细胞生长因子受体2 （FGFR2） 融合或重排。

　　Pemazyre是一种FGFR异构体 1、2和3的选择性口服抑制剂。

　　Pemazyre由Incyte在美国、欧洲和日本销售。

　　在日本，Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因且在癌症化疗后恶化的无法切除的胆道癌患者。

　　在欧洲，被批准用于治疗患有局部晚期或转移性胆管癌的成人，该患者具有FGFR2融合或重排，在至少一种先前的全身治疗线后出现进展。

　　2020年3月，信达生物宣布在中国晚期胆管癌患者中评估培米替尼的关键性注册试验中首例患者给药。

　　2021年6月，台湾食品药品监督管理局 （TFDA） 批准Pemazyre （pemigatinib） 用于治疗患有先前治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌伴FGFR2融合或重排的成人。

　　2021年7月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了Pemazyre（pemigatinib）的新药申请（NDA） （FGFR2） 融合或重排。

　　2022年1月，香港卫生署 （DG） 批准Pemazyre （pemigatinib） 用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2 （FGFR2） 融合或重排且在至少一次治疗后进展的局部晚期或转移性胆管癌成人患者之前的系统治疗线。

 

　　2022年3月底，达伯坦（佩米替尼）获国家药监局批准上市，治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。