AMG510靶向药说明书，AMG510中文名索托拉西布/索托雷塞

　Lumakras的活性成分sotorasib索托雷塞，可使突变的蛋白质失活，阻止肿瘤的生长。针对靶点：KRAS G12C突变，治疗成年非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　【用法用量】

　　每日一次，口服960mg，同一时间服用，与或不与食物一起服用。

　　整片吞服，不要咀嚼、压碎或掰开药片。

　　避免与减酸剂一起服用，包括质子泵抑制剂(PPI)药物或H2阻断剂，如果服用抗酸药，请在前4小时或后10小时服用Lumakras索托雷塞。

　　Lumakras(sotorasib，索托雷塞)常见的副作用有哪些？

　　腹泻、肌肉或骨骼疼、恶心、疲倦、肝功能异常。淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高和钠降低。

 

　　Lumakras(sotorasib，索托雷塞)治疗胰腺癌效果如何？

　　众所周知，胰腺癌的 5 年生存率仅为10%，FDA批准的二线疗法仅有6 个月的生存期和16%的反应率。一旦患者在一线和二线治疗后出现进展，几乎无可选治疗。好消息是，90%的胰腺导管腺癌 (PDAC) 具有KRAS突变，使用 sotorasib索托雷塞进行治疗会有效。

　　研究中，胰腺癌队列由 38 名患有局部晚期或转移性疾病的患者组成，这些患者之前至少接受过 1 次全身治疗，或者不耐受或不适合可提供临床益处的现有治疗。

　　经过sotorasib索托雷塞治疗，38 名患者中有 30 名的病灶直径总和有所减少。中位治疗持续时间为 4.1 个月，最长的治疗持续时间为 11 个月。有 2 名患者在数据截止时有持续反应。中位随访 16.8 个月，估计中位 PFS为4个月（95% CI，2.8-5.6），估计中位 OS 为 6.9 个月（95% CI，5.0-9.1 ）。sotorasib索托雷塞的客观缓解率 (ORR) 为 21.1%。此外，中位缓解持续时间（DOR）为 5.7 个月（95% CI，1.6至无法评估），疾病控制率（DCR）达到 84.2%。Lumakras索托雷塞为胰腺癌患者提供了新的治疗机会。期待Lumakras索托雷塞早日在中国获批。

　　索托拉西布sotorasib仿制药Sotoxen已在孟加拉上市，仿制药的处方组成和工艺与原研产品基本相同，生物等效性试验结果证实与原研药生物等效。质优价廉的仿制药能大大减轻患者的经济负担。