研究丨尼达尼布治疗间质性肺病的III期数据

尼达尼布（nintedanib）用于治疗6至17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病 (ILD) 的III期InPedILD临床试验的结果。

　　这项随机、双盲、安慰剂对照试验分析了尼达尼布的剂量暴露和安全性以及24周的护理标准。

　　年龄在6至17岁、具有临床意义的纤维化ILD的试验受试者也接受了尼达尼布的开放标签治疗，持续时间不定。

　　根据药代动力学数据，儿童对尼达尼布的暴露在接受批准治疗剂量的成人的可变性范围内。

　　在InPedILD试验受试者与患有特发性肺纤维化 (IPF) 或其他进行性纤维化和系统性硬化症相关ILD（PF-ILD和SSc-ILD）的成年人中，没有发现新的安全信号。

　　在第24周出现治疗中出现的不良反应的受试者比例被认为是安全性终点的基础。

　　与成人一致，据报道腹泻是本试验中与尼达尼布相关的最常见不良事件。

　　如果获得批准后，尼达尼布可能成为第一个用于患有纤维化ILD的儿科人群的治疗药物。