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维奈托克/维纳托克(VENETOCLAX)联合疗法治疗慢性淋巴细胞白血病研究数据

发布日期:2022-09-01 浏览次数:

维奈托克(Venclexta)是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。Venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。Gazyva是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。Obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。

维奈托克/维纳托克(VENETOCLAX)联合疗法治疗慢性淋巴细胞白血病研究数据

  CLL14是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机III期研究,与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展,旨在评估维奈托克+Obinutuzumab组合方案相对于标准护理方案苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合方案(ClbG)一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。

  该研究共入组了432例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未治疗。研究中,患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS),次要终点是独立审查委员会(IRC)评估的PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解持续时间、无事件生存期、下一次CLL治疗时间、安全性。

  数据显示,中位随访三年以上(39.57个月),当所有患者停止治疗至少两年时,维奈托克+Obinutuzumab方案显示出高缓解率,包括MRD阴性。

  具体为:(1)在治疗结束(EOT)时,与苯丁酸氮芥+Obinutuzumab方案组相比,维奈托克+Obinutuzumab方案组在外周血(76%vs 35%,p<0.001)和骨髓(57%vs 17%,p<0.001)具有显著更高的MRD阴性率。MRD阴性表明采用一种特异性的、高度敏感的检测方法不能检测到癌症,其定义为:10000个白细胞中少于一个CLL细胞。

  (2)在达到完全缓解(CR)患者中,维奈托克+Obinutuzumab方案组与苯丁酸氮芥+Obinutuzumab方案组相比外周血MRD阴性率显著更高(42%vs 14%(p<0.001)、骨髓MRD阴性率显著更高(34%vs 11%,p<0.001)。

  (3)在这项最新分析中,与苯丁酸氮芥+Obinutuzumab方案相比,固定疗程、无化疗维奈托克+Obinutuzumab方案将疾病进展或死亡风险显著降低69%(研究调查员评估的PFS:HR=0.31;95%CI:0.22-0.44.p<0.0001)。

  (4)维奈托克+Obinutuzumab方案组最常见的3-4级不良事件是血液和淋巴系统级别以及感染

 

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