尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)为卵巢癌患者开辟一线治疗新道路？

无论生物标记物状态如何，尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)单药维持治疗都是一线含铂化疗后的优选治疗方案。尼拉帕利之所有能够更先一步迈入一线全人群时代，与它在临床试验中的优异成果密不可分。

　　在2019年9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，尼拉帕利/尼拉帕尼PRIMA研究公布了临床结果，该研究表明：与安慰剂相比，无论生物标记物状态如何，尼拉帕利维持治疗均能改善晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）。基于PRIMA的研究成果，2020年3月，NCCN指南将尼拉帕利单药推荐用于一线含铂化疗后达到完全缓解或部分缓解的卵巢癌患者维持治疗，尼拉帕利得以覆盖更广人群。而作为第一个无论BRCA突变和HRD突变情况如何，都将尼拉帕利单药作为卵巢癌一线维持治疗的Ⅲ期临床试验，PRIMA的研究结果是独具价值的，也正因如此，尼拉帕利获得了全球批准，应用于卵巢癌一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解患者的维持治疗。基于全球临床试验PRIMA取得的显著成果，PRIME研究应运而生，旨在评估：尼拉帕利/尼拉帕尼个体化起始剂量作为新诊断晚期卵巢癌一线含铂化疗响应患者维持治疗的疗效和安全性，无论生物标记物和术后残余病灶状态如何。

　　与PRIMA不同的是，PRIME是一项定位于中国卵巢癌患者、结合中国卵巢癌治疗现状的Ⅲ期临床试验，目的是为中国地区的卵巢癌患者提供最直观、贴切的疗效数据和治疗体验。在PRIME的实验设计上，入组患者既不限定其BRCA突变或HRD状态，又纳入了卵巢癌Ⅲ期初始减瘤术后无残余病灶的患者，大大拓宽了试验范围；并且为了能找到最适合中国患者的用药剂量，该试验还根据患者的基线体重和血小板计数，采用个体化起始剂量方案，以同时保证疗效和安全性。

　　2022美国妇科肿瘤SGO年会上公布了PRIME研究最新研究数据，尼拉帕利在非胚系BRCA突变人群中的获益得到了证实，对比安慰剂组8.3个月的中位PFS，非胚系BRCA突变患者应用尼拉帕利的中位PFS为19.3个月，空窗期延长了11个月。综合来看，非BRCA突变组取得了显著成果，而BRCA突变组的数据同样值得期待！PRIME研究再次证明了：无论生物标记物状态和术后残余病灶状态如何，与安慰剂相比，尼拉帕利/尼拉帕尼个体化起始剂量应用于新诊断晚期卵巢癌的一线维持治疗，能显著改善患者的无进展生存期。

　　除此之外，在安全性方面，尼拉帕利/尼拉帕尼维持治疗是可耐受的，且与之前NOVA和PRIMA研究相比，尼拉帕利在PRIME研究中需要进行剂量下调的比例更低，也就是说，通过采用个体化起始剂量方案，尼拉帕利的安全性得到了改善，在安全方面优于固定起始剂量的治疗方案。

　　从总体上看，PRIME的研究结果为尼拉帕利一线维持治疗又添力证，同时也填补了PARP抑制剂在中国新诊断晚期卵巢癌一线维持治疗的数据空白，为中国卵巢癌患者开辟了一条新的一线治疗道路！