靶向药印度奥希替尼AZD9291说明书
发布日期：2022-05-24 浏览次数：
靶向药AZD9291说明书，通用名称：奥希替尼，商品名称：泰瑞沙，全部名称：奥希替尼,泰瑞沙、奥斯替尼、塔格瑞斯、AZD9291、Osimertinib、Tagrisso、Tagrix、Osicent。
AZD9291适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
AZD9291应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用，在使用AZD9291治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFR T790M突变方可使用AZD9291治疗。
AZD9291的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，如果漏服本品1次，则应补服AZD9291，除非下次服药时间在12小时以内，AZD9291应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。
肝功能损害：轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用AZD9291。中重度肝功能损害患者使用AZD9291的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用AZD9291。
肾功能损害：轻中度肾功能损害患者使用AZD9291时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用AZD9291的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft 和 Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用AZD9291的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用AZD9291。
靶向药AZD9291说明书
AZD9291为口服使用，AZD9291应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用，不应添加其它液体。需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。
男女性避孕：育龄期女性服用AZD9291期间应避免妊娠。此类患者在完成AZD9291治疗后的下列时间内仍应使用有效的避孕措施：女性至少2月，男性至少4个月。合并服用AZD9291后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。
妊娠：目前还没有妊娠女性使用AZD9291的数据，或数据非常有限。动物研究提示AZD9291具有生殖毒性(致胚胎死亡、胚胎生长迟缓、新生胎仔死亡。根据作用机制及临床前数据，妊娠女性使用AZD9291时可能对胎儿造成危害。除非患者的临床情况需要采用AZD9291治疗，否则妊娠期间不得使用AZD9291。
哺乳：目前尚不明确AZD9291或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。此外，目前也没有充分的信息表明AZD9291或其代谢产物会经动物的乳汁排泄。然而，受乳的胎仔体内检出了AZD9291及其代谢产物，而且对胎仔的生长和存活也产生了不良影响。因此无法排除本品对受乳的婴儿会产生影响。因此，采用AZD9291治疗期间应停止哺乳。
生育能力：目前尚没有有关AZD9291对人体的生育能力产生影响的数据。动物研究的结果提示，AZD9291对雌性和雄性的生殖器官有影响，而且会损害生育能力。
AZD9291儿童用药：年龄小于18周岁的儿童或青少年患者使用AZD9291的安全性和有效性尚不明确，目前还没有这方面的数据。
AZD9291老年用药：临床试验中，411例患者中187例(45%)为65岁或65岁以上，54例患者(13%)为75岁和75岁以上。基于年龄，未观察到有效性存在总体差异。探索性分析显示，与小于65岁的患者相比，在65岁和65岁以上患者中3级和4级不良反应的发生率较高(32% vs 25%)，因不良反应剂量调整更频繁(23% vs 17%)。
AZD9291贮藏30℃以下保存。
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