服用印度尼达尼布的PFS有显着但适度的增加

患者和有方法的患者(东部合作肿瘤组表现状况0-1，组织学/细胞学证实/局部转移的晚期结直肠癌无法进行手术和/或放射治疗)随机分为1:1接受尼达尼布(每日两次200mg)或安慰剂(每日两次)，直到疾病进展或不适当的毒性。患者按照以前的雷戈拉非尼、从转移性疾病开始到随机化的时间和区域进行分层。共同初级终点为中央复查的总生存率(os)和无进展生存率(pfs)。次要终点包括肿瘤的客观反应和中央评价的疾病控制。

　　2014年10月至2016年1月，768例患者随机分组，765例接受治疗(尼达尼布n=384，安慰剂n=381)。中位随访时间为13.4个月(四分差11.1-15.7)。与安慰剂组相比，服用尼达尼布的pfs有显着但适度的增加(中位pfs分别为1.5和1.4个月;hr0.58;95%ci0.49-0.69;p<0.0001)。没有完全或部分的反应。不良事件(aes)发生在97%的384名尼达尼布治疗患者和93%的381名安慰剂治疗患者。

　　最常见的等级≥3级为肝脏相关aes(16%，安慰剂8%)和疲劳aes(9%，安慰剂6%)。结论该研究未能达到两个共同原发终点。与安慰剂组相比，尼达尼布没有改善血清os，并且与pfs有显着但适度的增加相关。

　　服用尼达尼布的pfs有显着但适度的增加。I/ii期研究已经证实，三重血管激酶抑制剂尼达尼布，对转移性大肠癌患者的疗效。这项全面的、随机的、iii期研究调查了标准治疗失败后难治性结直肠癌患者使用尼达尼布的疗效和安全性。

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