阿培利司的疗效与安全性

乳腺癌是最常见的女性肿瘤之一，也是女性癌症死亡的主要原因，全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势。阿培利司是口服PI3K抑制药，对PI3Kα有明显抑制作用。2019年5月24日，美国制药巨头宣布，FDA批准阿培利司与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女，具有激素受体阳性，人表皮生长因子受体-2阴性(HR + / HER2-)，已基于内分泌治疗的经基因检测证实存在PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌的男性和女性。

阿培利司的疗效与安全性如何？

临床试验分析了阿培利司治疗乳腺癌的效果。在SOLAR-1试验的一部分PIK3CA突变患者中，接受阿培利司联合治疗的患者的中位PFS为11.0个月(95%CI，7.5-14.5)，而5.7个月(95%CI，3.7) -7.4)对于那些接受安慰剂加氟维司群的患者。 

在中位随访20个月后评估的结果表明，进展或死亡的风险降低了35%，危险系数为0.65，有利于阿培利司(95%CI，0.50-0.85;P=0.0065)。没有PIK3CA突变的患者，阿培利司对中位PFS没有优势。 有效率方面，安慰剂联合氟维司群组是16.2%，而阿培利司Alpelisib联合氟维司群组是32.7%，提高一倍。阿培利司Alpelisib的加入，最主要的副作用是高血糖，联合治疗组有5%的患者由于不能耐受副作用而提前停药。