氟唑帕利效果说明书

恒瑞医药1类新药氟唑帕利基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据申报上市，获得国家药监局受理。

　　氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase,PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

　　恒瑞医药于2018年2月启动一项氟唑帕利治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究，共计入组113例受试者接受药物治疗，截至2019年7月的研究数据表明，氟唑帕利在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中疗效达到并超过预设，且毒性可控、可耐受，可为中国BRCA突变复发卵巢癌患者提供新的治疗选择。

　　经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利(商品名Lynparza)、卢卡帕利(商品名Rubraca)、尼拉帕利(商品名Zejula)和他拉唑帕利(商品名Talzenna)于美国获批上市销售，奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。

　　国内再鼎医药的尼拉帕利在审评审批中，百济神州的pamiparib(BGB-290)、瑛派药业的IMP4297及人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。