纳武单抗辅助治疗黑色素瘤

在这一患者群体中，在降低癌症复发风险方面与阳性对照药物黑色素瘤辅助疗法Yervoy相比，纳武单抗是唯一一种表现出显著优越性的免疫肿瘤学疗法。此次批准，使纳武单抗成为欧洲首个也是唯一一个获批用于辅助治疗该适应症的PD-1抑制剂。

　　黑色素瘤分期依据为肿瘤大小或厚度、是否扩散到淋巴结或其他器官以及某些其他特征（如生长速率）。III期黑色素瘤已经到达区域性淋巴结，但尚未扩散到远处淋巴结或身体其他部位（转移），需要手术切除原发肿瘤以及相关的淋巴结。在临床上，肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主，除外科手术之外的治疗均称为辅助治疗，其目的是在术后消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。采用辅助治疗进行早期干预已被证明是降低高危3期黑色素瘤术后复发风险的重要因素。

　　纳武单抗辅助治疗黑色素瘤的获批依据为一项正在进行的III期临床研究CheckMate-238的数据。该研究是一项随机、双盲、对照研究，在已完全切除的IIIB/C期或IV期黑色素瘤患者中开展。研究中，906例患者以1:1的比例随机分配接受纳武单抗或Yervoy。主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括总生存期（OS）、PD-L1肿瘤表达相关的无复发生存期、生活质量和安全性。

　　数据显示，与Yervoy相比，纳武单抗使疾病复发风险显著降低35%（HR=0.65；95%CI:0.53-0.80；p＜0.0001）；纳武单抗治疗组18个月无复发生存率为66.4%（95%CI:61.8-70.6），Yervoy治疗组为52.7%（95%CI:47.8-57.4），达到了研究的主要终点。该研究中，纳武单抗辅助治疗的耐受性良好，14.4%的患者经历了治疗相关的3/4级不良事件，9.7%的患者因不可接受的毒性停止治疗。

　　基于该研究数据，美国FDA已在2017年12月批准纳武单抗用于辅助治疗存在淋巴结累及或转移性疾病并已完全手术切除的黑色素瘤患者。
　近日，欧盟委员会（EC）已批准PD-1免疫疗法纳武单抗（Opdivo、Nivolumab）作为一种辅助治疗，用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者，该适应症同时适用于BRAF突变型和野生型黑色素瘤。

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