伊布替尼(亿珂)联合利妥昔单抗获批一线治疗CLL/SLL

好消息!FDA批准Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)。据悉，这是Imbruvica(伊布替尼)上市以来获批的第11个适应症，也是伊布替尼在CLL适应症上收获的第6项批准。

伊布替尼，又叫依鲁替尼，是全球第一个上市的BTK抑制剂，2013年11月获得美国FDA批准上市。2017年8月通过国家食药监局批准在中国上市，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤患者。目前，伊布替尼经医保谈判降价，已经被纳入我国医保。

FDA此项批准主要基于具有里程碑意义的III期E1912研究的结果。据了解，E1912研究入组了529例未接受过治疗的CLL患者(70岁以下，中位年龄58岁)，按2:1随机分组，分别接受Imbruvica 利妥昔单抗(=354)和氟达拉滨 环磷酰胺 利妥昔单抗(FCR，n=175)。

结果显示，伊布替尼Imbruvica 利妥昔单抗相比FCR方案能够显著延长无进展生存期(PFS)。中位随访37个月时，Imbruvica 利妥昔单抗相比FCR方案可使疾病进展风险降低66%(HR=0.34，95% CI: 0.22-0.52;p <0.0001)。中位随访49个月时，总生存期(OS)数据尚未成熟，Imbruvica 利妥昔单抗组有11例(3%)患者死亡，FCR治疗组有12例(7%)患者死亡。

慢性淋巴细胞白血病(CLL)学会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman表示：“对于许多CLL患者来说，静脉注射化疗是多年来的临床一线治疗金标准，但是很多患者不能耐受化疗方案。对于期待非化疗一线治疗选择的患者，FDA批准伊布替尼 利妥昔单抗治疗方案无疑是令人振奋的消息。这也将会促使年轻CLL患者临床治疗方式的转变。”

2021伊布替尼医保价格降幅65%，只需自费6800元/盒(140mg/120粒)

我国进口的伊布替尼规格是140mg/90粒/盒。伊布替尼在我国上市之初的价格是非常之昂贵，一盒伊布替尼的价格接近五万元。伊布替尼被纳入了医保后降价为17010元一盒，一粒胶囊的价格为189元。医保后价格大概是6800元左右，一粒胶囊的价格为76元左右。各地区报销比例不一样，报销后价格也有差异。

伊布替尼医保价格：189元(140mg/粒);符合条件的还可以进行医保报销。

伊布替尼医保报销条件：

1.既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL)患者的治疗;

2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的治疗;

3.华氏巨球蛋白血症患者的治疗，按说明书用药 。

协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日