帕米帕利(百汇泽®)首张处方，卵巢癌铂耐药复发新选择!

帕米帕利(百汇泽®)首张处方，卵巢癌铂耐药复发新选择!2020年07月18日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)近日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其在研PARP1和PARP2抑制剂pamiparib(帕米帕利)的新药上市申请(NDA)，该药用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系 BRCA 突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，死亡率更是位居女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。由于卵巢深居盆腔，早期症状不明显，约2/3的患者诊断时已是晚期。

目前临床上的治疗手段主要为手术及术后的铂类药物化疗。卵巢癌极易复发，在经过手术和化疗的初次治疗后，患者3年复发率达70%左右。多次复发后，患者对铂类药物的敏感性会越来越差，最终发展成为铂耐药复发。而铂耐药复发的患者，通常选用非铂类药物进行化疗，治疗方案有限，效果往往不太理想。

昨日，国内首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌的PARP抑制剂——百汇泽的全国首张处方已经开出，百汇泽仅需口服的便捷用药方式以及显著的临床疗效将为晚期卵巢癌患者带来更好的疾病控制和生存获益。百汇泽的建议零售价也新鲜出炉，为7000元/盒(60粒，规格20mg)。

百汇泽——突破最快上市记录的抗癌新药

百汇泽是由百济神州科学家团队自主研发，历经十年时间，日前正式获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，用于治疗既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

百汇泽在国家药品监督管理局发布批准信息3天后，于昨日正式开始向全国各大医院和药房供药，并在苏州大学附属第一医院开出了全国首张处方，创下了我国创新药目前已知商业化供货的最快纪录。

百汇泽全国首张处方正式落地

百汇泽的全国首张处方是由苏州大学附属第一医院妇产科主任陈友国教授为一位复发性卵巢癌患者开出的。他表示，“我国晚期卵巢癌患者面临着高复发、铂耐药的生存困境，亟需全新的治疗手段。相较于传统化疗，百汇泽仅需要口服即可完成治疗，其独特的作用机制，已在临床疗效和安全性上展示出显著优势。百汇泽不仅引领了铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌的‘去化疗’治疗趋势，还有望为晚期卵巢癌患者带来更长的复发间隔、更好的疾病控制和生存获益。我非常高兴地看到百汇泽在获批后，仅用了短短3天时间就迅速送达到患者手中，让患者能够在第一时间从创新疗法中获益。”

突破现有治疗格局，百汇泽带来卵巢癌治疗新希望

此次获批是基于一项 I/II期临床试验(NCT03333915)的关键性II期部分临床结果。该研究在中国共纳入了113 例既往接受过至少两项标准化疗、伴有 gBRCA突变的高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者，包括90例晚期铂敏感卵巢癌(PSOC)患者和23例晚期铂耐药卵巢癌(PROC)患者。在21天治疗周期中，患者接受了百汇泽每日两次口服用药、每次60mg的治疗。

该研究的主要终点为经独立审查委员会(IRC)基于实体瘤疗效评价标准1.1版评估的客观缓解率(ORR)。有效性数据是基于101例疗效可评估患者，其中包括82例铂敏感卵巢癌患者和19例铂耐药患者。

研究数据表明：

在晚期铂敏感卵巢癌患者中，中位随访时间为17个月，客观缓解率(ORR)为68.3%，中位缓解持续时间(DoR)为13.8个月;

在晚期铂耐药卵巢癌患者中，中位随访时间为11.6个月，ORR为31.6%，中位DoR 为11.1个月。

百汇泽总体安全性概况及常见不良反应

百汇泽总体安全性概况是基于在3项临床试验中接受其单药治疗的317例患者所得。最常见的不良反应(≥10%)为贫血、恶心、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、呕吐、疲乏、血小板减少症、食欲减退、腹泻、腹痛、天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)升高、丙氨酸氨基转氨酶(ALT)升高、血胆红素升高和淋巴细胞减少症。

55.8%的患者经历了3级及以上的不良反应，最常见(≥1%)为贫血、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症、呕吐、疲乏、腹泻、恶心和AST升高。21.5%的患者经历了严重不良反应，最常见(≥1%)为贫血和白细胞减少症。

以患者为本的中国速度再次刷新

百汇泽是百济神州第三款自主研发的抗癌新药，曾获得国家重大新药创制专项支持，具有显著的临床优势。得益于近年来国家加快新药审批审评的利好政策，百汇泽于2020年7月底被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

为早日满足卵巢癌患者的迫切治疗需求，产品获批之后，百济神州苏州产业化基地在第一时间全力投入生产，通过产业上下游合作伙伴的通力合作，克服了生产过程中的种种挑战和困难，在短短3天内就顺利完成了生产包装、检验放行、物流运输等环节的无缝衔接，力求让全国各地的患者都能尽快获得创新疗法的救治。