国产PARP抑制氟唑帕利(艾瑞颐)价格疗效及副作用解读

目前全球共有5款PARP抑制剂获批上市，分别为：阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib，商品名Lynparza，2014年);Clovis Oncology的芦卡帕利(Rucaparib，商品名Rubraca，2016年);Tesaro/再鼎医药的尼拉帕利(Niraparib，商品名为Zejula，2017年);辉瑞的他拉唑帕利(Talazoparib，商品名为Talzenna，2018年)和刚刚由NMPA批准的恒瑞的氟唑帕利(商品名：艾瑞颐，2020年)。

氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种新型口服PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，2019年10月申报上市并作为具有明显治疗优势创新药被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。目前，恒瑞医药已启动关于氟唑帕利的13项不同阶段临床研究，涉及晚期实体瘤、晚期胃癌、晚期胰腺癌、复发性卵巢癌等多个瘤种。

2020年12月14日，恒瑞医药研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局(NMPA)批准上市(受理号：CXHS1900033)，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。这是首款上市的国产PARA抑制剂。

此次获批是基于一项在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中开展的II期临床研究(NCT03509636)。

来自全中国26个基地的113名BRCA1 或 BRCA2阳性的铂敏感患者，接受了150mg每日两次的氟唑帕利(fluzoparib)治疗，截止2019年4月15日，103名患者完成了疗效分析，结果显示客观缓解率(ORR)和疾病控制率 (DCR)分别为64.1%和95.1%，完全缓解率为8.7%，中位持续缓解时间和中位无进展生存期等数据尚未达到。与治疗相关的总不良发育发生率为95.6%，发生率超过20%的不良反应主要是恶心、乏力、白细胞减少、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、食欲下降、血小板减少症(29.1%)和呕吐。

氟唑帕利(艾瑞颐)不良反应：

最常见的不良反应(发生率≥10%)包括：贫血(58.5%)、恶心(57.1%)、白细胞减少症(54.4%)、乏力(43.5%)、血小 板减少症(41.5%)、中性粒细胞减少症(39.1%)、腹痛(28.9%)、呕吐(26.2%)、食欲下降(21.8%)、 淋巴细胞减少症(19.7%)、血肌酎升高(18.7%)、高脂血症(15.3%)、头晕(10.9%)。

最常见的≥3级不良反应(发生率≥2%)包括：贫血(25.5%)、血小板减少症(13.3%)、中性粒细胞减少症(10.5%)、 白细胞减少症(9.9%)和淋巴细胞减少症(5.1%)。

价格方面：

在中国，艾瑞颐(氟唑帕利)规格为50mg*36粒/盒，定价为¥3388元/盒。

很多人会跟奥拉帕利做比较，目前奥拉帕利已进入国家医保，一个月的下来的费用相对会比艾瑞颐(氟唑帕利)来说是低的，但如果不符合医保报销，也就是不能报销的患者来说的话，服用艾瑞颐(氟唑帕利)差不多要8000多/月，用奥拉是12000多/月。