患者最关心的西达本胺(爱谱沙)注意事项汇总

【药品名称】

通用名称：西达本胺片

商品名称：爱谱沙®(Epidaza®)

英文名称：Chidamide Tablets

【成份】本品主要成分为西达本胺。

【性状】本品为类白色片。

【适应症】西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

一、西达本胺是什么?

西达本胺(Chidamide)，商品名爱谱沙(epidaza)，2015年1月获批上市。属于全新作用机制的综合靶向抗肿瘤靶向药物，首个获批适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤的表观遗传学药物。前期临床结果显示，患者临床获益近50%，生存期明显延长。多项研究显示西达本胺可有效治疗MF，Sézary综合征及皮肤间变大细胞淋巴瘤等皮肤T细胞淋巴瘤。北京大学第一医院皮肤性病科汪旸

二、西达本胺为什么可以治疗这些疾病?

首先我们需要了解一下西达本胺的作用原理。西达本胺是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi)，主要抑制染色质组蛋白去乙酰化，起到影响肿瘤的微环境的作用，可以激活机体免疫从而起到清除肿瘤的作用。在皮肤T细胞淋巴瘤的II期临床实验当中，入组患者为复发难治的皮肤T细胞淋巴瘤的患者，其中有36%患者达到CR，能够带来更长的生存周期。

三、西达本胺应该怎样服用?

西达本胺为口服片剂;

1、每周服药两次，成人每次服药30 mg(6片)，每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天，晚餐后30分钟服用;

2、不要自行停药或改变服药方案，遇到任何问题请咨询你的医生;

3、当你漏服药物时，请不要补服，到规定的下次服药时间再服药;

4、切记不要过量服用药物!!

5、医生可能会根据您的综合情况进行适当的服药调整。

四、服用西达本胺需要多长时间观察疗效?

根据西达本胺药代动力学情况，餐后单次口服30mg西达本胺后，体内达峰时间平均约为4小时，其半衰期为17小时。

西达本胺为口服片剂，作用于染色质水平，临床疗效起效较慢，一般八周(服药两盒)评估一次。

五、西达本胺有哪些副作用?应如何应对?

西达本胺不良反应表现存在这个体差异，多数不良反应在对症治疗之后会缓解，长期能够耐受。少数部分患者出现严重不良反应时需要减药或者停药。

1、胃肠道反应：部分患者会出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，大部分患者可通过对症治疗缓解，可继续维持治疗;联合化疗时可能会增加此类反应，建议减量，同时联二停一。

2、血细胞降低：服用西达本胺时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数、血红蛋白浓度等血细胞降低的不良反应。就目前临床观察看，此类反应可能是西达本胺服药患者中较为常见的不良反应，但通过剂量调整及配合升白处理可缓解，出现严重下降的时候需要停止治疗。

3、心脏的不适：目前没有发现西达本胺心脏毒性的问题，但在服药前医生会对您的心功能指标进行相关检测，若服药期间有心跳异常、头晕或乏力、胸痛或呼吸急促等症状，请及时就医;

4、感染：多发于联合化疗，出现严重粒细胞缺失的患者。若在服药期间出现发热、尿灼痛、咳嗽、流感样症状等情况，请及时就医处理;

六、西达本胺会影响生育吗?

育龄期男性：在动物试验结果显示，西达本胺可导致雄性大鼠精子密度降低，因此西达本胺可能会对男性生殖能力产生一定影响。男性患者在接受本药治疗期间及3个月内，应避免生育计划;

孕龄期女性：西达本胺可能对未出生的婴儿产生伤害，建议服药期间采取有效科学的避孕措施;

哺乳期女性：对于西达本胺是否经人乳汁分泌尚不确定，建议哺乳期女性在服药期间停止哺乳。

七、服用西达本胺期间需要监测哪些指标呢?

由于西达本胺可能有血液学不良反应，因此在服药期间需要规律监测血液学水平指标(包括白细胞计数、血小板计数等)，若有异常请及时就医。

八、如何保存西达本胺?

1、请避光、密封，25℃以下保存，避免受潮;

2、请不要随意丢弃剩余药物，如何处理请咨询你的主治医师;

3、请放置在儿童和宠物无法触及的地方。

九、服用西达本胺的同时可以服用其他药物吗?

某些药物可能会影响西达本胺的作用，有些药物可能存在增加不良反应的作用，请服用西达本胺之前务必详细告知你的主治医师。可能与西达本胺相互作用的常见药物包括：

1、降低血小板/抗凝类药：如华法林钠片;

2、治疗心律失常的药物;

3、其他药物：如治疗结核、癫痫、感染、HIV(AIDS)、抑郁症的药物。

如不清楚所服用药物是否为上述所列，请向你的主治医师咨询。

最后总结一下服用西达本胺的注意事项：

1、遵医嘱用药，每周口服两次，每周口服两次，每周口服两次!!千万不要过量用药!

2、定期化验：用药前复查血常规(主要项目包括白细胞计数，血小板计数等血液学相关检测指标)，肝肾功能(γ-GGT，ALT ，AST及尿素肌酐等)及心功能监测排除禁忌方可用药;

3、禁止饮酒，大量饮酒一方面会促进淋巴瘤的发展，另一方面也会增加肝损害的发生风险;

4、需服用其他药物时，请咨询医生;

5、适当避孕，禁止哺乳;

【医保价格】西达本胺(爱谱沙)最新医保价格，多少钱一盒?

药品名称：西达本胺

医保地区：国家医保(2019版)

编号：71(谈判)

医保上市剂型：西达本胺片

剂型：口服常释剂型

药品类别：抗肿瘤药及免疫调节剂>抗肿瘤药>其他抗肿瘤药>其他抗肿瘤药(XL>XL01>XL01X>XL01XX)

医保类别：乙类

备注：343元(5mg/片);8323元/盒(24片) 限既往至少接受过1次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。

协议有效期：2020年1月1日至2021年12月31日

西达本胺医保价格343元/片，每盒24片，大约需要8323元/盒，根据西达本胺的用法用量，一个月要吃两盒，价格还是有点贵的。医保报销比例需要看各个地方的医保政策，正常报销比例在75%左右。(一盒西达本胺8323元，一个月2盒需要16646元。如果按照医保报销75%后，一个月需要自费价格大约4161.5元)