FDA批准司美格鲁肽新适应症：2型糖尿病心血管保护迈入口服时代

10月17日，诺和诺德宣布，美国FDA已批准其口服GLP-1受体激动剂Rybelsus（semaglutide，司美格鲁肽）扩展适应症，用于降低2型糖尿病（T2DM）合并心血管疾病或慢性肾脏疾病成人患者发生重大不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或卒中）的风险。该药物此前于2019年获批作为饮食和运动的辅助手段改善血糖控制，此次批准使其成为首个且唯一一款获FDA认可的口服GLP-1类心血管保护药物。

　　此次批准基于SOUL试验（N=9650）的4年随访数据。试验纳入50岁及以上合并心血管疾病或慢性肾病（eGFR<60mL/min/1.73m²）的2型糖尿病患者，随机分配至每日一次口服Rybelsus 14mg组或安慰剂组，同时接受标准治疗。结果显示，Rybelsus组MACE风险显著降低14%（风险比0.86，95% CI 0.77-0.96），其中非致命性心肌梗死风险下降26%（HR 0.74），心血管死亡和卒中风险亦有降低趋势。两组MACE发生率分别为12%和13.8%，且Rybelsus组严重不良事件发生率更低，但胃肠道不良反应（如恶心、腹泻）更常见。

　　此外，诺和诺德已在美国提交口服司美格鲁肽制剂Wegovy用于肥胖症治疗的补充申请，预计年内将有结果。Rybelsus作为无需注射的GLP-1药物，此次适应症扩展将进一步巩固其在糖尿病管理领域的地位，并为高危患者提供更便捷的心血管保护选择。