吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib) Jaypirca 说明书

以下是关于 吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib，商品名：Jaypirca®） 的说明书关键信息整理，涵盖 适应症、用法用量、副作用、禁忌症 等内容，供临床参考：

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一、基本信息

• 商品名：Jaypirca®

• 通用名：Pirtobrutinib（吡托布鲁替尼）

• 剂型：片剂（50mg、100mg）

• 生产商：礼来（Eli Lilly）

• FDA批准时间：2023年1月（用于复发/难治性套细胞淋巴瘤，MCL）

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二、适应症

1. 当前获批适应症

• 套细胞淋巴瘤（MCL）：

  • 既往接受过至少两种系统治疗（包括共价BTK抑制剂，如伊布替尼、阿卡替尼）的成人复发/难治性（R/R）患者。

• 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）：

  • 既往接受过至少两种治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的成人R/R患者（2023年扩展批准）。

2. 探索中适应症（临床试验）

• 华氏巨球蛋白血症（WM）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、Richter转化等。

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三、用法用量

1. 标准剂量

• 200mg 口服，每日1次（空腹或随餐服用）。

• 持续用药：直至疾病进展或不可耐受毒性。

2. 剂量调整

• 严重肝损伤（Child-Pugh B/C）：减量至 100mg 每日1次。

• 毒性相关调整：

  毒性分级	处理建议
  3级非血液学毒性	暂停→恢复至≤1级后减量至100mg/日。
  4级非血液学毒性	永久停药。
  3-4级血液学毒性	暂停→恢复后减量至100mg/日；复发者永久停药。

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四、禁忌症

1. 妊娠：可能导致胎儿损害，用药期间需有效避孕。

2. 严重过敏反应：对活性成分或辅料过敏者禁用。

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五、副作用及管理

1. 常见副作用（≥10%）

• 血液系统：中性粒细胞减少（30%）、贫血（20%）、血小板减少（15%）。

• 胃肠道：腹泻（20%）、恶心（15%）。

• 全身性：疲劳（25%）、肌肉疼痛（15%）。

2. 严重副作用（需紧急处理）

• 感染（如肺炎、败血症）。

• 出血（3-4级发生率约2%）。

• 心律失常（房颤/房扑发生率1-2%）。

3. 监测要求

• 基线检查：血常规、肝功能、HBV筛查、心电图。

• 用药期间：每2-4周监测血常规，定期评估感染/出血症状。

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六、药物相互作用

• 强CYP3A4抑制剂（如酮康唑）：避免联用，否则减量至50mg/日。

• 强CYP3A4诱导剂（如利福平）：可能降低疗效，需调整剂量。

• 抗凝/抗血小板药物：增加出血风险，谨慎联用。

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七、特殊人群用药

• 肝功能不全：Child-Pugh B/C减量至100mg/日。

• 肾功能不全：轻中度无需调整，重度（CrCl<30）数据有限。

• 老年人：≥65岁患者无需调整剂量。

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八、储存条件

• 温度：20-25°C（室温），避光防潮。

• 保质期：参照包装标注。

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九、患者教育

• 漏服处理：若漏服≤12小时，尽快补服；＞12小时则跳过，次日正常服药。

• 避免食物：葡萄柚/西柚（抑制CYP3A4，增加毒性风险）。

• 症状预警：发热、异常出血、心悸等需立即就医。

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十、备注

• 医保覆盖：目前在中国未上市（2024年），美国医保覆盖需符合特定条件。

• 临床试验数据：基于BRUIN试验（NCT03740529）。

（注：具体用药请以最新版药品说明书或医嘱为准。）