第三代EGFR-TKI利厄替尼在国内获批上市的信息
发布日期:2025-01-27 浏览次数:73
这篇报道详细介绍了第三代EGFR-TKI利厄替尼(奥壹新)在国内获批上市的相关信息,以下是对该报道的总结:
一、基本信息
药品名称:利厄替尼(商品名:奥壹新)
研发公司:江苏奥赛康药业有限公司
获批时间:2025年1月16日
适应症:用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
二、药品特点
自主知识产权:利厄替尼是一款具有自主知识产权的全新分子实体药物。
第三代EGFR-TKI:作为第三代EGFR-TKI,利厄替尼有望克服一二代EGFR-TKI因T790M突变而产生的耐药问题。
临床前研究:显示出突出的抗肿瘤活性及选择性。
三、临床研究结果
研究设计:IIb期临床研究,评估利厄替尼对局部晚期或转移性EGFR T790M突变NSCLC患者的疗效和安全性。
主要终点:客观缓解率(ORR)为68.8%。
次要终点:
疾病控制率(DCR)为92.4%。
中位无进展生存期(PFS)为11.0个月。
中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。
中位总生存期(OS)未达到(NR)。
CNS转移患者:对于99例CNS转移患者,ORR为64.6%;对于41例具有可评估CNS病变的患者,确认的CNS-ORR为56.1%。
安全性:最常见的不良反应为腹泻、贫血、皮疹和食欲下降;未发生导致死亡的不良反应。
利厄替尼的获批上市为EGFR T790M突变阳性的肺癌患者提供了新的治疗选择。
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