奥希替尼获欧盟批准用于放化疗后局部晚期EGFR+非小细胞肺癌的治疗

奥希替尼即将获得欧盟批准用于放化疗后局部晚期EGFR+NSCLC（非小细胞肺癌）的治疗，这一决策基于LAURA 3期临床试验的显著成果。

　　一、奥希替尼即将获得欧盟批准

　　批准用途：奥希替尼（Tagrisso）将用于治疗患有局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变，且在铂类放化疗期间或之后疾病未进展。

　　审批基础：欧洲药品管理局人用药品委员会的建议批准是基于LAURA 3期临床试验（NCT03521154）的积极数据。

　　二、LAURA 3期临床试验概述

　　试验设计：LAURA是一项双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估奥希替尼在根治性放化疗后疾病未进展的EGFR突变NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　入组标准：患者年龄至少18岁（在日本至少20岁），患有局部晚期、不可切除的III期NSCLC，携带EGFR外显子19缺失或L858R突变，且无明确的放化疗后疾病进展。

　　治疗方法：患者按照2:1的比例随机分配，每天接受一次80毫克口服奥希替尼或安慰剂治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　三、试验结果

　　无进展生存期（PFS）：奥希替尼组的中位PFS为39.1个月，而安慰剂组为5.6个月。奥希替尼显著降低了疾病进展或死亡的风险（HR=0.16，P＜0.001）。

　　总生存期（OS）：尽管OS数据在上次分析时尚不成熟，但已观察到有利于奥希替尼的趋势（HR=0.81，P=0.530）。

　　客观缓解率（ORR）：奥希替尼组的ORR为57%，而安慰剂组为33%。

　　安全性：奥希替尼组的不良反应主要包括放射性肺炎、腹泻、皮疹等，但大多数为1-2级，且3级或以上不良反应的发生率较低。

　　奥希替尼的批准将为放化疗后局部晚期EGFR+NSCLC患者提供新的治疗选择，有望延长患者的无进展生存期并改善生活质量。

　　综上，奥希替尼即将获得欧盟批准用于放化疗后局部晚期EGFR+NSCLC的治疗，这一决策基于LAURA 3期临床试验的显著成果。奥希替尼的批准将为患者带来新的治疗希望，并有望进一步改变EGFR突变NSCLC的治疗格局。