Capivasertib：FDA批准AKT抑制剂，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的新疗法

大约 70% 的乳腺癌患者为 HR 阳性和 HER2 阴性。在这些患者中，一线治疗包括内分泌治疗或内分泌治疗与 CD4/CD6K 抑制剂的联合治疗。不幸的是，大多数患者最终会看到他们的癌症在这些疗法下进展。

FDA 药物评估和研究中心代理监督副主任 Christy Osgood 医学博士说，Capivasertib 是另一种选择。 2023 年 11 月 16 日，capivasertib 被批准与氟维司群联合用于具有所有这些特征的患者： HR 阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌 FDA 批准的测试检测到的一个或多个 PIK3CA/AKT1/PTEN 突变 在转移性情况下，一种或多种内分泌治疗进展或在完成辅助治疗后 12 个月内复发 。

capivasertib 如何运作

 AKT1、PIK3CA 和 PTEN 的某些突变都可以激活丝氨酸/苏氨酸激酶 AKT，从而导致肿瘤生长。Capivasertib 抑制 AKT 并防止这种情况发生。 要符合试验资格，患者必须患有 HR 阳性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌，这些乳腺癌在转移性情况下接受基于芳香化酶抑制剂的治疗后进展，或在完成辅助治疗时或完成后 12 个月内复发。参与者之前接受过最多两种内分泌治疗和最多一种针对局部晚期或转移性疾病的化疗。 

患者被随机分配接受 capivasertib 加氟维司群或安慰剂和氟维司群。该试验的主要终点是总人群的 PFS 和 PIK3CA/AKT1/PTEN 突变患者的 PFS。 无论他们测量的是总体人群，包括有和没有 PIK3CA/AKT1/PTEN 突变的人，还是只测量 PIK3CA/AKT1/PTEN 突变的亚组，研究人员发现，接受 capivasertib 的患者比接受安慰剂的患者具有更长的 PFS。 

尽管对无 PIK3CA/AKT1/PTEN 突变的患者亚组的探索性分析显示，服用 capivasertib 的患者的中位 PFS 有所改善，但 Osgood 博士在她的报告中说，“鉴于添加 capivasertib 会增加症