索托拉西布在高脂肪饮食条件下对健康志愿者和KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的影响
发布日期:2024-10-06 浏览次数:
索托拉西布是一种靶向KRAS G12C突变的小分子抑制剂,其临床应用在治疗携带该突变的晚期实体瘤患者中展现出显著疗效。饮食因素,特别是高脂肪饮食,可能会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄(ADME)特性。本研究旨在评估高脂肪饮食对健康志愿者和KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中sotorasib药代动力学、安全性和耐受性的影响。
研究设计包括两个阶段:首先,健康志愿者在禁食和高脂肪饮食条件下分别接受单次口服剂量的360 mg或960 mg sotorasib;其次,KRAS G12C突变晚期实体瘤患者在相同条件下接受相同剂量的sotorasib。通过测量血浆中的sotorasib浓度,计算药代动力学参数,包括最大血药浓度(Cmax)和药时曲线下面积(AUC)。同时,监测受试者在快速和进食条件下的安全性与耐受性。
在健康志愿者中,360 mg sotorasib的几何最小二乘均值(GLSM)比率(进食/禁食)Cmax和AUCinf分别为1.03和1.38。在晚期实体瘤患者中,360 mg sotorasib的GLSM比率(进食/禁食)Cmax和AUC0-24小时分别为1.38和1.75;而960 mg sotorasib的GLSM比率(进食/禁食)Cmax和AUC0-24小时分别为0.660和1.25。索托拉西布在快速和进食条件下均显示出良好的耐受性。
高脂肪饮食对sotorasib的暴露影响较小,表现为Cmax和AUC的增加或减少均不超过2倍。这表明sotorasib的药代动力学特性相对稳定,不受高脂肪饮食的显著影响,从而为临床实践中sotorasib的给药提供了灵活性。此外,sotorasib在高脂肪饮食条件下仍表现出良好的安全性和耐受性,进一步支持其作为KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的治疗选择。
索托拉西布在高脂肪饮食条件下对健康志愿者和KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的影响研究,为该药物的临床应用提供了重要信息。索托拉西布的药代动力学特性、安全性和耐受性不受高脂肪饮食的显著影响,这为患者在实际治疗过程中的饮食选择提供了更大的自由度,同时确保了药物疗效和安全性。
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