口服索马鲁肽对老年2型糖尿病患者的疗效和安全性研究，仿制药上市了吗

根据3期临床试验数据，口服索马鲁肽在治疗老年2型糖尿病患者时展现出了与年轻患者相当的疗效。然而，考虑到老年患者可能存在的认知功能受损以及药物使用说明的复杂性，其在实际应用中的效果可能会受到一定影响。因此，我们进一步在现实世界中的老年患者中研究了口服索马鲁肽的有效性和安全性。

　　我们回顾性地分析了65岁以上开始接受口服索马鲁肽治疗的2型糖尿病患者的数据。主要观察指标为6个月内糖化血红蛋白（HbA1c）的变化。同时，我们使用不良事件通用术语标准（CTCAE）和长谷川痴呆评定量表修订版（HDS-R）来评估不良事件和认知功能。为了更全面地了解药物效果，我们还根据患者的年龄、健康状况以及可能导致低血糖的抗糖尿病药物的使用情况来评估血糖目标的实现率，并在早期（65-74岁）与晚期（≥75岁）两个亚组之间进行了额外的对比分析。此外，我们还探讨了HbA1c改善与患者基线特征（包括认知功能和胰岛素分泌能力）之间的关系。

　　研究结果显示，在24名患者中，口服索马鲁肽显著降低了HbA1c水平和体重（分别为-13.1±7.5 mmol/mol和-3.0±2.4 kg；P<0.01）。尽管老年组的认知功能相对较低（r=-0.57，P<0.01），但两个亚组之间HbA1c的变化没有显著差异（P=0.66），并且HbA1c的改善与胰岛素分泌能力相关，而与认知功能无显著关联（r=-0.49，P<0.05）。血糖目标的实现率也显著提高（P<0.01），但在同时使用胰岛素或胰岛素促泌剂的晚期老年患者中，出现了HbA1c过度下降的情况。不良事件的发生频率与临床试验中相似，而晚期老年患者中停药的频率更高（早期：n=2；晚期：n=4）。

　　综上所述，口服索马鲁肽可以改善老年2型糖尿病患者的血糖控制。然而，对于75岁以上的患者，需要特别注意潜在的低血糖风险和因不良事件而停药的可能性。在治疗过程中，应更加关注患者的胰岛素分泌能力和合并用药情况，而不必过分担心患者的依从性。