成人2型糖尿病患者口服索马鲁肽的真实世界研究，仿制药上市了吗

本研究旨在评估在瑞典临床实践中，从未接受过注射降糖药物的2型糖尿病（T2D）成人患者，每日一次口服索马鲁肽的治疗效果。

　　这是一项非干预性多中心研究，患者开始口服索马鲁肽并接受34-44周的随访。主要终点是观察从基线到研究结束（EOS）时糖化血红蛋白（HbA1c）的变化。次要终点包括从基线到EOS时体重（BW）的变化、实现HbA1c < 7%的患者比例，以及在EOS时实现HbA1c降低≥1%和BW降低≥3%或≥5%的患者比例。此外，患者还完成了糖尿病治疗满意度调查问卷（DTSQ 状态/变化）和剂量条件调查问卷。

　　共有187名患者（平均年龄62.5岁）开始口服索马鲁肽治疗。基线时，平均HbA1c和BW分别为7.8%（n=177）和96.9kg（n=165）。研究结果显示，HbA1c和BW的估计平均变化分别为-0.88%点（95%置信区间[CI]：-1.01至-0.75；P<0.0001）和-4.72kg（95%CI：-5.58至-3.86；P<0.0001）。在EOS时，64.6%的患者HbA1c<7%，22.9%的患者同时达到HbA1c减少≥1%和体重减少≥5%。此外，DTSQ状态和变化分数分别提高了1.44（P=0.0260）和12.3分（P<0.0001），表明患者的治疗满意度显著提高。对于86.4%的患者来说，口服索马鲁肽的服用过程很容易或非常容易。最常见的不良事件（AE）是胃肠道疾病；9名患者（4.8%）出现严重AE；1人（0.5%）出现严重低血糖事件。

　　在这项真实世界的研究中，我们观察到，在瑞典的临床实践中，当将索马鲁肽片作为常规治疗的一部分时，T2D患者的HbA1c和BW显著降低，治疗满意度提高，并且没有发现新的安全问题。