辅助奥拉帕尼治疗种系 BRCA1/2 突变、高危 HER2 阴性早期乳腺癌效果

在《临床肿瘤学杂志》上报道的III期OlympiA试验的患者报告结果分析中，Patricia A. Ganz（医学博士，FASCO）及其同事发现，在接受新辅助或辅助化疗的种系BRCA1/2突变、高危HER2阴性早期乳腺癌患者中，辅助奥拉帕尼和安慰剂在疲劳（主要关注的结果）方面没有临床上重要的差异。

该试验支持2022年3月批准奥拉帕尼用于这种情况。

研究详情

在试验中，患者被随机分配接受新辅助或辅助化疗后接受 1 年的奥拉帕尼或安慰剂治疗。目前的分析包括1,538名患者：746名接受新辅助化疗（包括奥拉帕尼组385名，安慰剂组365名），792名接受辅助化疗（包括奥拉帕尼组385名，安慰剂组407名）。主要结局指标是疲劳，用慢性病治疗功能评估-疲劳量表测量。

主要发现

与安慰剂相比，奥拉帕尼组的疲劳明显更严重，但差异未达到预先设定的标准，即≥ 3 分的临床意义差异。奥拉帕尼组与安慰剂组在接受新辅助化疗的患者中的差异为-1.3分（95%置信区间[CI] = -2.4至-0.2，P = .022），接受辅助化疗的患者为-1.3（95%CI = -2.3至-0.2，P = .017）。 12个月时，接受新辅助化疗的患者的差异为-1.6（95%CI = -2.8至-0.3，P=0.017），接受辅助化疗的患者为-1.3（95%CI = -2.4至-0.2，P = .025）。 在18个月和24个月时，治疗组之间没有观察到统计学上的显着差异。

根据 EORTC 生活质量问卷 30 测量，奥拉帕尼组与安慰剂组相比，在 6 个月时恶心/呕吐严重程度更严重（接受新辅助化疗的患者差异 = 6.0 分，95% CI = 4.1-8.0，接受辅助化疗的患者差异 = 5.3 分，95% CI = 3.4-7.2）和 12 个月时（接受新辅助化疗的患者差异 = 6.4 分，95% CI = 4.4-8.3，差异 = 4.5 分， 在接受辅助化疗的患者中，95% CI = 2.8–6.1）。随时间推移，未观察到各组腹泻症状的严重程度存在差异;对于其他症状，两组之间观察到一些具有临床意义的差异，但在功能分量表或整体健康状况方面没有观察到这种差异。

研究人员得出结论，“奥拉帕尼的治疗中出现的症状是有限的，通常在治疗结束后消退。奥拉帕尼和安慰剂治疗的患者具有相似的功能评分，在新辅助或辅助化疗后的 24 个月内缓慢改善，并且在奥拉帕尼治疗的患者中没有具有临床意义的疲劳严重程度持续存在。