FDA批准特泊替尼（tepotinib）治疗转移性非小细胞肺癌，效果如何？不良反应有哪些？

FDA批准特泊替尼（tepotinib）治疗转移性非小细胞肺癌。特泊替尼的治疗效果，不良反应及推荐剂量介绍。

　　2024年2月，美国食品和药物管理局传统批准特泊替尼（tepotinib，Tepmetko）用于治疗具有间质-上皮转化（MET）外显子14跳跃的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　特泊替尼此前已于2021年2月3日获得加速批准，基于VISION试验（NCT02864992）中的初始总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），该试验是一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究。向传统批准的转变是基于额外的161名患者和额外的28个月的随访时间来评估DOR。

　　总共313名患有MET外显子跳跃改变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效得到了证实。患者每天接受一次450mg特泊替尼治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效指标是ORR和DOR，由盲法独立审查委员会确定。在164名初治患者中，ORR为57％，其中40％的缓解者的DOR≥12个月。在149名既往治疗的患者中，ORR为45％，其中36％的缓解者的DOR≥12个月。

　　最常见的不良反应（≥20％）是水肿、恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、呼吸困难、食欲下降和皮疹。

　　特泊替尼的推荐剂量为450mg，每日口服一次，与食物一起服用。