吡非尼酮（Pirfenidone）导致肝损伤，如何调整剂量？印度仿制药上市了吗？

吡非尼酮（Pirfenidone）是一种合成吡啶酮类药物。它是一种具有抗炎和抗氧化特性的抗纤维化剂，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），这是一种慢性、进行性间质性肺炎。虽然其作用机制尚未完全了解，但吡非尼酮被认为主要用于调节肿瘤坏死因子（TNF）通路和调节细胞氧化。FDA首先批准吡非尼酮与尼达尼布一起作为首批治疗IPF的药物之一。

　　肝酶升高和药物性肝损伤用吡非尼酮曾观察到药物性肝损伤（DILI）病例。上市后报告了非严重和严重的DILI病例，包括严重的肝损伤和致命的结果。

　　开始用吡非尼酮治疗前进行肝功能检查（ALT，AST，和胆红素），前6个月每月一次，此后每3个月一次，和如临床指示。对报告可能表明肝损伤的症状（包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿色深或黄疸）的患者及时进行肝功能检查。肝酶升高可能需要剂量调整或中断。

　　当表现出肝酶和胆红素升高时，也可能需要调整剂量或中断剂量。对于肝酶升高，剂量修改：

　　如果患者在开始吡非尼酮胶囊治疗后表现出＞3但≤5×正常（ULN）ALT和/或AST上限且无症状或高胆红素血症：

　　停止混杂药物，排除其他原因，并密切监测患者。

　　根据临床指示重复肝脏化学测试。

　　如果临床上合适，可以维持全日剂量，或者减少或中断（例如，直到肝化学测试在正常范围内），随后重新滴定至耐受的全剂量。

　　如果患者表现出＞3但≤5×ULNALT和/或AST并伴有症状或高胆红素血症：

　　永久停用吡非尼酮胶囊。

　　不要用吡非尼酮胶囊再次激发患者。

　　如果患者表现出＞5×ULNALT和/或AST：

　　永久停用吡非尼酮胶囊。

　　不要用吡非尼酮胶囊再次激发患者。