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吡非尼酮(Pirfenidone)导致肝损伤,如何调整剂量?印度仿制药上市了吗?

发布日期:2024-02-05 浏览次数:

吡非尼酮(Pirfenidone)是一种合成吡啶酮类药物。它是一种具有抗炎和抗氧化特性的抗纤维化剂,用于治疗特发性肺纤维化(IPF),这是一种慢性、进行性间质性肺炎。虽然其作用机制尚未完全了解,但吡非尼酮被认为主要用于调节肿瘤坏死因子(TNF)通路和调节细胞氧化。FDA首先批准吡非尼酮与尼达尼布一起作为首批治疗IPF的药物之一。

  肝酶升高和药物性肝损伤用吡非尼酮曾观察到药物性肝损伤(DILI)病例。上市后报告了非严重和严重的DILI病例,包括严重的肝损伤和致命的结果。

  开始用吡非尼酮治疗前进行肝功能检查(ALT,AST,和胆红素),前6个月每月一次,此后每3个月一次,和如临床指示。对报告可能表明肝损伤的症状(包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿色深或黄疸)的患者及时进行肝功能检查。肝酶升高可能需要剂量调整或中断。

吡非尼酮(Pirfenidone)导致肝损伤,如何调整剂量?印度仿制药上市了吗?

  当表现出肝酶和胆红素升高时,也可能需要调整剂量或中断剂量。对于肝酶升高,剂量修改:

  如果患者在开始吡非尼酮胶囊治疗后表现出>3但≤5×正常(ULN)ALT和/或AST上限且无症状或高胆红素血症:

  停止混杂药物,排除其他原因,并密切监测患者。

  根据临床指示重复肝脏化学测试。

  如果临床上合适,可以维持全日剂量,或者减少或中断(例如,直到肝化学测试在正常范围内),随后重新滴定至耐受的全剂量。

  如果患者表现出>3但≤5×ULNALT和/或AST并伴有症状或高胆红素血症:

  永久停用吡非尼酮胶囊。

  不要用吡非尼酮胶囊再次激发患者。

  如果患者表现出>5×ULNALT和/或AST:

  永久停用吡非尼酮胶囊。

  不要用吡非尼酮胶囊再次激发患者。

 


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