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泰菲乐 Dabrafenib 达拉非尼胶囊说明书、使用说明、不良反应

发布日期:2024-02-03 浏览次数:

泰菲乐 Dabrafenib 达拉非尼胶囊说明书、使用说明、不良反应
【药品名称】

通用名称:达拉非尼胶囊

商品名称:泰菲乐

英文名称:Dabrafenib Capsules

【成分】

本品的主要成分为达拉非尼,化学名称为N-{3-[5-(2-氨基-4-吡啶基)-2-叔丁基-3-噻吩基]-2-氟苯基}-2,6-二甲氧基苯甲酰胺。分子式为C23H20F2N4O2S,分子量为519.5。

本品的辅料为微晶纤维素、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素胶囊壳。

【性状】

本品为深红色(50mg规格)或深粉色(75mg规格)胶囊,印有“GS TEW 50mg”或“GS LHF 75mg”,内容物为白色至类白色粉末。

【适应症】

本品适用于以下情况:

  • BRAF V600E突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤的单药治疗。
  • BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤的联合治疗,与曲美替尼(Mekinist)联用。
  • BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤的辅助治疗,与曲美替尼联用,用于完全切除后有淋巴结受累的患者。
  • BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌的联合治疗,与曲美替尼联用。
  • BRAF V600E突变阳性局部晚期或转移性甲状腺未分化癌的联合治疗,与曲美替尼联用,用于没有令人满意的局部区域治疗选择的患者。

【用法用量】

  • 在开始用本品治疗之前,应使用经FDA批准的测试检测肿瘤标本中是否存在BRAF V600E或V600K突变。有关FDA批准的测试的信息,请访问1。
  • 本品的推荐剂量为每次150mg,每日两次,作为单药或与曲美替尼联用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。有关曲美替尼的用法用量,请参见曲美替尼的说明书。
  • 本品应在餐前至少1小时或餐后至少2小时服用,每次服用间隔约12小时。不要在下一次服用时间不足6小时时补服错过的剂量。不要打开、压碎或破坏本品胶囊。
  • 有关剂量调整的指导,请参见本说明书的【剂量与给药方法】部分。

【不良反应】

本品可能会引起一些不良反应和副作用,影响患者的生活质量和治疗效果。以下是本品的一些常见和严重的不良反应和副作用,以及相关的建议和对策。

常见的不良反应和副作用

本品的常见不良反应和副作用主要包括以下几类:

  • 皮肤相关的不良反应和副作用。本品可能会导致皮肤干燥、瘙痒、红斑、脱皮、疱疹、疹子、角化过度、乳头状瘤等。这些不良反应和副作用一般较轻,可以通过使用保湿霜、防晒霜、抗组胺药等控制。但是,本品也可能会增加皮肤恶性肿瘤的风险,如皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌和新的原发性黑色素瘤。因此,患者在使用本品之前和期间,应定期进行皮肤检查,发现任何异常的皮肤病变,应及时向医生报告,并根据医生的建议进行治疗或调整用药。
  • 发热相关的不良反应和副作用。本品可能会引起发热,体温升高到38.5℃以上。发热可能会伴有畏寒、寒战、出汗、头痛、关节痛、肌肉痛等。发热一般可以通过使用退热药、补充水分、休息等控制。但是,发热也可能是其他严重感染或并发症的征兆,因此,患者在使用本品期间,应密切监测体温,发现持续或严重的发热,应及时向医生报告,并根据医生的建议进行治疗或调整用药。
  • 胃肠道相关的不良反应和副作用。本品可能会导致恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘等。这些不良反应和副作用一般较轻,可以通过使用止吐药、止泻药、抗酸药等控制。但是,本品也可能会引起胃肠道出血,表现为黑便、血便、呕血等。因此,患者在使用本品期间,应注意饮食调节,避免刺激性食物,发现任何胃肠道出血的迹象,应及时向医生报告,并根据医生的建议进行治疗或调整用药。
  • 血液系统相关的不良反应和副作用。本品可能会导致血小板减少、贫血、白细胞减少等。这些不良反应和副作用可能会增加出血、感染和贫血的风险,表现为鼻衄、牙龈出血、皮肤瘀斑、咽喉痛、发热、乏力、头晕等。因此,患者在使用本品期间,应定期进行血液检查,发现任何血液系统异常,应及时向医生报告,并根据医生的建议进行治疗或调整用药。
  • 其他常见的不良反应和副作用。本品还可能会导致其他一些常见的不良反应和副作用,如头痛、咳嗽、外周水肿、疲劳、食欲减退、体重下降、眼睛干涩、视力模糊等。这些不良反应和副作用一般较轻,可以通过使用对症药物、保持良好的生活习惯、增加营养摄入等控制。但是,患者在使用本品期间,应注意自我观察,发现任何持续或严重的不良反应和副作用,应及时向医生报告,并根据医生的建议进行治疗或调整用药。

严重的不良反应和副作用

本品的严重不良反应和副作用主要包括以下几类:

  • 新的原发性恶性肿瘤。本品可能会通过突变或其他机制激活RAS信号通路,促进非皮肤恶性肿瘤的生长和发展。在本品的临床试验中,有1%的患者发生了非皮肤恶性肿瘤,如结肠癌、胰腺癌、肾癌、胆囊癌等。因此,患者在使用本品之前和期间,应定期进行全身检查,发现任何新的原发性恶性肿瘤,应及时向医生报告,并根据医生的建议进行治疗或停止用药。
  • 出血。本品可能会导致出血,包括颅内出血、胃肠道出血、肺出血等。出血可能会危及生命,甚至导致死亡。在本品的临床试验中,有17%的患者发生了出血事件,其中有0.5%的患者发生了致命性出血。因此,患者在使用本品之前和期间,应避免使用抗凝药、阿司匹林等可能增加出血风险的药物,发现任何出血的迹象,应及时向医生报告,并根据医生的建议进行治疗或停止用药。
  • 心肌病。本品可能会导致心肌病,表现为左心室射血分数(LVEF)下降、心力衰竭、心律失常等。心肌病可能会危及生命,甚至导致死亡。在本品的临床试验中,有6%的患者发生了LVEF下降,其中有0.2%的患者发生了严重的LVEF下降。因此,患者在使用本品之前和期间,应定期进行心电图和心脏超声检查,发现任何心肌病的迹象,应及时向医生报告,并根据医生的建议进行治疗或停止用药。
  • 视网膜静脉阻塞。本品可能会导致视网膜静脉阻塞,表现为视力下降、视野缺损、眼部疼痛等。视网膜静脉阻塞可能会导致永久性的视力损失。在本品的临床试验中,有0.2%的患者发生了视网膜静脉阻塞。因此,患者在使用本品之前和期间,应定期进行眼科检查,发现任何视网膜静脉阻塞的迹象,应及时向医生报告,并根据医生的建议进行治疗或停止用药。
  • 肺炎。本品可能会导致肺炎,表现为咳嗽、呼吸困难、发热、胸痛等。肺炎可能会危及生命,甚至导致死亡。在本品的临床试验中,有1%的患者发生了肺炎,其中有0.4%的患者发生了致命性肺炎。因此,患者在使用本品之前和期间,应注意呼吸道卫生,避免接触感染源,发现任何肺炎的迹象,应及时向医生报告,并根据医生的建议进行治疗或停止用药。

总结

本品是一种有效的靶向药物,可以治疗BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌和甲状腺未分化癌。但是,本品也有一定的风险,可能会引起一些不良反应和副作用,影响患者的生活质量和治疗效果。患者在使用本品之前和期间,应了解其可能的不良反应和副作用,以及如何预防和处理,定期进行各项检查,发现任何异常,应及时向医生报告,并根据医生的建议进行治疗或调整用药。本品的使用应在专业的医生的指导下进行,不能随意更改剂量或停药,以免影响疗效或增加毒副作用。本品的使用也应与其他药物或治疗相互协调,避免药物相互作用或治疗冲突。本品的使用还应考虑患者的个体差异,如年龄、性别、体重、肝肾功能、基因型等,以选择合适的剂量和用法。只有这样,才能保证本品的安全性和有效性,为患者带来最佳的治疗效果和生活质量。


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