塞尔帕替尼(赛普替尼)简要说明书概括

关于塞尔帕替尼(赛普替尼)的重要事实。它也被称为selpercatinib。

塞尔帕替尼(赛普替尼)是一种处方药，用于治疗由异常基因引起的某些癌症，称为 RET，在：

患有已扩散的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年人。

患有晚期甲状腺髓样癌 (MTC) 或已扩散的 MTC 的成人和 12 岁及以上儿童，他们需要可以口服或注射的药物。

患有晚期甲状腺癌或已扩散的甲状腺癌、需要口服或注射药物、接受过放射性碘治疗但无效或不再有效的成人和 12 岁及以上儿童。

您的医生将进行测试以确保塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO 适合您。

目前尚不清楚塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO对 12 岁以下儿童是否安全有效。

 

塞尔帕替尼(赛普替尼)可能会导致严重的副作用，包括：

肝脏问题：肝脏问题(肝酶水平较高)在塞尔帕替尼(赛普替尼)中很常见，有时可能很严重。您的医生将在使用 RETEVMO 治疗之前和期间进行血液检查，以检查肝脏问题。如果您在治疗期间出现以下任何肝脏问题症状，请立即告诉您的医生：

皮肤或眼睛的白色部分变黄(黄疸)

深色的“茶色”尿液

困倦

出血或瘀伤

食欲不振

恶心或呕吐

胃部右上方疼痛

如果您在服用塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO 时出现肝脏问题，您的医生可能会降低您的剂量、停止治疗一段时间或永​​久停止治疗。

高血压(高血压)：塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO 常见高血压。有时可能很严重。在使用 RETEVMO 治疗期间，您应该定期检查您的血压。如果您在治疗期间出现以下任何症状，请告诉您的医生：

混乱

头痛

呼吸急促

头晕

胸痛

可能会发生心律变化(QT 延长)。这些可能很严重。RETEVMO 可能会导致非常缓慢、非常快或不规则的心跳。如果您在治疗期间出现以下任何症状，请立即告诉您的医生：

意识丧失

昏厥

头晕

心跳方式的改变(心悸)

出血问题：塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO 可引起出血，这可能很严重，并可能导致死亡。如果您在治疗期间有任何出血迹象，请告诉您的医生，包括：

吐血或呕吐物看起来像咖啡渣

粉红色或棕色尿液

看起来像焦油的红色或黑色凳子

咳血或血栓

皮肤异常出血或瘀伤

月经出血比正常情况更严重

不寻常的阴道出血

经常发生的流鼻血

困倦或难以被唤醒

混乱

头痛

言语变化

过敏反应：塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO 可引起发烧、皮疹或肌肉或关节疼痛，尤其是在治疗的第一个月。如果您出现任何这些症状，请告诉您的医生。您的医生可能会停止治疗一段时间或降低您的 RETEVMO 剂量。

肿瘤溶解综合征 (TLS)： TLS 是由癌细胞的快速分解引起的。TLS 可导致您出现肾功能衰竭和需要透析治疗、心跳异常，有时可能导致住院。您的医疗保健提供者可能会进行血液检查以检查您的 TLS。在使用 RETEVMO 治疗期间，您应该保持充足的水分。如果您在使用 RETEVMO 治疗期间出现以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者或获得紧急医疗帮助：

恶心

呕吐

弱点

肿胀

呼吸急促

肌肉痉挛

癫痫发作

伤口愈合问题的风险：在使用 RETEVMO 治疗期间，伤口可能无法很好地愈合。如果您计划在 RETEVMO 治疗之前或期间进行任何手术，请告诉您的医生。

您应该在计划手术前至少 7 天停止服用 RETEVMO。

您的医生应该告诉您手术后何时可以再次开始服用 RETEVMO。

常见的副作用

塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO 最常见的副作用是：

更高水平的肝酶

更高的血糖水平

降低白细胞计数

降低血液中的蛋白质(白蛋白)水平

降低血液中的钙水平

口干

腹泻

更高的肌酐水平(这可以衡量肾功能)

高血压

疲倦

手臂、腿、手和脚肿胀(外周水肿)

血小板计数降低

更高的胆固醇水平

皮疹

降低血液中的盐(钠)水平

便秘

塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO 可能会影响女性和男性的生育能力。如果您想要孩子并且您正在考虑开始使用 RETEVMO 治疗，请咨询您的医生。

RETEVMO 可能会伤害您未出生的婴儿。在使用 RETEVMO 治疗期间，您不应怀孕。

如果您能够怀孕：

在您开始使用 RETEVMO 治疗之前，您的医生会进行妊娠试验。

您应该在治疗期间和RETEVMO 最终剂量后 至少1 周内使用有效的避孕措施(避孕)。与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。

如果您怀孕或认为您可能在 塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO 治疗期间怀孕，请立即告诉您的医生。

有能够怀孕的伴侣的男性应在 RETEVMO 治疗期间以及在RETEVMO 最终剂量后 至少1 周内使用有效的避孕措施。

 

使用前

在服用塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO 之前，请告诉您的医生您的所有健康状况，包括您是否：

有肝脏问题

有高血压

有心脏问题，包括称为 QT 延长的病症

有出血问题

计划做手术。您应该在计划的手术前至少 7 天停止服用 RETEVMO。

怀孕或计划怀孕。有关其他信息，请参见上文部分。

正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚RETEVMO是否会进入您的母乳。在使用 RETEVMO 治疗期间和最后一次给药后 1 周内不要进行母乳喂养。

还要告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。某些其他药物可能会影响 RETEVMO 的工作方式。

在服用 塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO 时，您应该避免服用某些药物。这些包括：

圣约翰草，

质子泵抑制剂 (PPI)，例如右兰索拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑钠和雷贝拉唑，

H2 受体阻滞剂，如法莫替丁、尼扎替丁和西咪替丁，

含有铝、镁、钙、二甲硅油或缓冲药物的抗酸剂。

如果您无法避免服用 PPI、H2 阻滞剂或抗酸剂，请参阅下面的“如何与某些其他药物一起服用”部分了解更多信息。知道你吃的药。保留一份清单，以便在您获得新药时向您的医生和药剂师展示。

如何服用塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO

完全按照您的医生告诉您的方式服用 RETEVMO。

如果您有副作用，您的医生可能会停止治疗或改变您的 RETEVMO 剂量。除非您的医生告诉您，否则不要改变您的剂量或停止服用 RETEVMO。

整个吞服RETEVMO胶囊。不要咀嚼或压碎胶囊。

塞尔帕替尼(赛普替尼)RETEVMO 口服，通常每天 2 次，有或没有食物。

RETEVMO 剂量应间隔 12 小时服用。

如果您在服用一剂 RETEVMO 后呕吐，请不要服用额外的剂量。在您预定的时间服用下一剂 RETEVMO。

除非距您的下一次预定剂量超过 6 小时，否则请勿错过剂量的 RETEVMO。

如果您服用过多的 RETEVMO，请立即致电您的医生或前往最近的医院急诊室。

如何将RETEVMO与某些其他药物一起服用

如果您服用 PPI(如右兰索拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑钠或雷贝拉唑)，请将 RETEVMO 与食物一起服用。

如果您服用含有铝、镁、钙、二甲硅油或缓冲药物的抗酸剂，请在服用抗酸剂前 2 小时或服用后 2 小时服用 RETEVMO。

如果您服用 H2 阻滞剂(如法莫替丁、尼扎替丁或西咪替丁)，请在服用 H2 阻滞剂前 2 小时或 10 小时后服用 RETEVMO。