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拉罗替尼VITRAKVI(larotrectinib)胶囊与口服溶液说明书(2022更新版)

发布日期:2024-01-23 浏览次数:

【适应症和用法】

  拉罗替尼是一种激酶抑制剂,适用于治疗患有以下实体瘤的成人和儿童患者:

  具有神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合,没有已知的获得性耐药突变,是转移性的或手术切除可能导致严重的并发症,并且没有令人满意的替代疗法或在治疗后取得进展。
拉罗替尼VITRAKVI(larotrectinib)胶囊与口服溶液说明书(2022更新版)

  【剂量和给药】

  根据是否存在NTRK基因融合,选择接受拉罗替尼治疗的患者。

  体表面积至少为1.0平方米的成人和儿童患者的推荐剂量:100mg口服,每天两次。

  体表面积小于1.0平方米的儿科患者的推荐剂量:100mg/m2口服,每日两次。

  【剂型和强度】

  胶囊:25毫克,100毫克。

  口服溶液:20mg/mL。

  【警告和注意事项】

  中枢神经系统(CNS)影响:告知患者和看护人CNS不良反应的风险,包括头晕、认知障碍、情绪障碍和睡眠障碍。建议患者如经受神经毒性不要驾驶或操作危险机器。根据严重程度暂停和修改剂量,或永久停用拉罗替尼。

  骨骼骨折:及时评估有骨折迹象或症状的患者。

  肝毒性:在治疗的第一个月期间,每2周监测一次肝脏检查,包括ALT和AST,然后每月监测一次,并视临床情况而定。根据严重程度暂停和修改剂量,或永久停用拉罗替尼。

  胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。忠告有生殖潜能女性对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

  【不良反应】

  拉罗替尼最常见(>20%)的不良反应,包括实验室异常,包括AST升高、ALT升高、贫血、肌肉骨骼疼痛、疲劳、低白蛋白血症、中性粒细胞减少、碱性磷酸酶升高、咳嗽、白细胞减少、便秘、腹泻、头晕、低钙血症、恶心、呕吐、发热、淋巴细胞减少和腹痛。

  【药物相互作用】

  强CYP3A4抑制剂:避免强CYP3A4抑制剂与拉罗替尼的共同给药。如果无法避免共同给药,则减少拉罗替尼的剂量。

  中度CYP3A4抑制剂:在同时使用中度CYP3A4抑制剂和拉罗替尼的患者中更频繁地监测不良反应,并根据不良反应的严重程度减少拉罗替尼的剂量。

  强CYP3A4诱导剂:避免强CYP3A4诱导剂与拉罗替尼共同给药。如果无法避免共同给药,则增加拉罗替尼的剂量。

  中度CYP3A4诱导剂:增加拉罗替尼剂量。

  敏感的CYP3A4底物:避免将敏感的CYP3A4底物与拉罗替尼共同给药。

  【在特定人群中使用】

  哺乳:建议不要母乳喂养。

  肝损伤:降低中度(Child-PughB)至重度(Child-PughC)肝损伤患者的拉罗替尼起始剂量。

 


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