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派美替尼/培美替尼注意事项,派美替尼仿制药哪里上市了?

发布日期:2024-01-01 浏览次数:

视网膜色素上皮脱离(RPED)

  派美替尼可引起RPED,从而可能导致视力模糊、飞蚊症或幻视等症状。派美替尼的临床试验没有进行常规监测,包括光学相干断层扫描(OCT)来检测无症状RPED;因此,派美替尼引起的无症状RPED的发生率尚不清楚。

  在临床试验中,接受起始剂量派美替尼13.5mg的635名患者中,11%的患者发生RPED,其中1.3%为3-4级RPED。首次出现RPED的中位时间为56天。RPED导致3.1%的患者中断派美替尼剂量,分别导致1.3%和0.2%的患者减少剂量和永久停药。在需要调整派美替尼剂量治疗RPED的患者中,76%的RPED得到缓解或改善至1级水平。

  在开始派美替尼之前、前6个月每2个月进行一次全面的眼科检查,包括OCT检查,此后治疗期间每3个月进行一次。如果出现视觉症状,请紧急转诊患者进行眼科评估,每3周随访一次,直至派美替尼缓解或停用。

  按照推荐修改剂量或永久终止派美替尼。

  干眼症

  在临床试验中,接受起始剂量派美替尼13.5mg的635名患者中,31%的患者出现干眼症,其中1.6%的患者出现3-4级干眼症。根据需要使用眼部镇痛剂治疗患者。

  高磷血症和软组织矿化派美替尼可引起高磷血症,导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着和非尿毒症钙化防御。磷酸盐水平增加是派美替尼的药效学作用。在临床试验中,在635名接受派美替尼13.5mg起始剂量的患者中,根据实验室值高于正常上限,93%的患者报告高磷血症。高磷血症发病的中位时间为8天(范围1-169)。33%接受派美替尼治疗的患者需要进行降磷治疗。

  监测高磷酸盐血症,并在血清磷酸盐水平>5.5mg/dL时开始低磷酸盐饮食。对于血清磷酸盐水平>7mg/dL,开始降磷治疗并扣留,减少剂量,或根据高磷血症的持续时间和严重程度永久终止派美替尼。

派美替尼/培美替尼注意事项,派美替尼仿制药哪里上市了?

  培米替尼仿制药-LuciPem已在老挝上市,厂家:卢修斯制药(lucius)。卢修斯版培米替尼已经通过老挝卫生部门的批准上市。还有老挝南塔金象制药厂生产的PEMITIP仿制药。

 

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