派美替尼/培美替尼注意事项，派美替尼仿制药哪里上市了？

视网膜色素上皮脱离（RPED）

　　派美替尼可引起RPED，从而可能导致视力模糊、飞蚊症或幻视等症状。派美替尼的临床试验没有进行常规监测，包括光学相干断层扫描（OCT）来检测无症状RPED；因此，派美替尼引起的无症状RPED的发生率尚不清楚。

　　在临床试验中，接受起始剂量派美替尼13.5mg的635名患者中，11％的患者发生RPED，其中1.3％为3-4级RPED。首次出现RPED的中位时间为56天。RPED导致3.1％的患者中断派美替尼剂量，分别导致1.3％和0.2％的患者减少剂量和永久停药。在需要调整派美替尼剂量治疗RPED的患者中，76％的RPED得到缓解或改善至1级水平。

　　在开始派美替尼之前、前6个月每2个月进行一次全面的眼科检查，包括OCT检查，此后治疗期间每3个月进行一次。如果出现视觉症状，请紧急转诊患者进行眼科评估，每3周随访一次，直至派美替尼缓解或停用。

　　按照推荐修改剂量或永久终止派美替尼。

　　干眼症

　　在临床试验中，接受起始剂量派美替尼13.5mg的635名患者中，31％的患者出现干眼症，其中1.6％的患者出现3-4级干眼症。根据需要使用眼部镇痛剂治疗患者。

　　高磷血症和软组织矿化派美替尼可引起高磷血症，导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着和非尿毒症钙化防御。磷酸盐水平增加是派美替尼的药效学作用。在临床试验中，在635名接受派美替尼13.5mg起始剂量的患者中，根据实验室值高于正常上限，93％的患者报告高磷血症。高磷血症发病的中位时间为8天（范围1-169）。33％接受派美替尼治疗的患者需要进行降磷治疗。

　　监测高磷酸盐血症，并在血清磷酸盐水平＞5.5mg/dL时开始低磷酸盐饮食。对于血清磷酸盐水平＞7mg/dL，开始降磷治疗并扣留，减少剂量，或根据高磷血症的持续时间和严重程度永久终止派美替尼。

　　培米替尼仿制药-LuciPem已在老挝上市，厂家：卢修斯制药（lucius）。卢修斯版培米替尼已经通过老挝卫生部门的批准上市。还有老挝南塔金象制药厂生产的PEMITIP仿制药。