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Krazati Plus西妥昔单抗获批用于KRAS G12C-突变的晚期癌症结直肠癌

发布日期:2024-07-05 浏览次数:

Krazati Plus西妥昔单抗获批用于KRAS G12C-突变的晚期癌症结直肠癌

美国食品和药物管理局(FDA)已批准Krazati(阿达格拉西布)与西妥昔单抗联合治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性癌症(CRC)的成人,这是通过FDA批准的测试确定的,他们之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗。该适应症的持续批准取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

该批准得到了单臂、开放标签、2期KRYSTAL-1试验(NCT03785249)数据的支持,该试验包括局部晚期或转移性KRAS G12C突变CRC患者,这些患者之前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗,如果符合条件,还可使用VEGF抑制剂。

Krazati Plus西妥昔单抗获批用于KRAS G12C-突变的晚期癌症结直肠癌

研究参与者接受600 mg阿达格拉西布口服,每日两次,与西妥昔单抗联合静脉注射,每两周或每周一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

在94名入选患者中,客观有效率为34%。所有回复均为部分回复。反应的中位持续时间为5.8个月,31%的反应者的反应持续时间为6个月或更长。

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本试验中报告的最常见不良事件为皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、头痛、皮肤干燥、腹痛、食欲下降、水肿、贫血和咳嗽。常见的3-4级实验室异常包括淋巴细胞、钾、镁、血红蛋白和白蛋白减少,天冬氨酸氨基转移酶、脂肪酶和丙氨酸氨基转移酶增加。

Krazati目前有200毫克片剂,装在120和180支的瓶子里。该产品还被批准用于治疗患有KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC的成年人,这些人之前至少接受过一次全身治疗。

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