达可替尼在国内的上市情况

达可替尼，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但在医学界，尤其是在肺癌治疗领域，它却是一个响当当的名字。达可替尼（Dacomitinib），以其商品名多泽润（Vizimpro）被人们所熟知，是一种靶向治疗药物，专门用于治疗某些类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。今天，我们就来详细探讨一下达可替尼在中国的上市情况，以及它的医学价值。

达可替尼的医学背景

在深入了解达可替尼之前，我们需要先了解一下非小细胞肺癌（NSCLC）。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。在NSCLC患者中，有一部分人的肿瘤细胞表面存在表皮生长因子受体（EGFR）的突变。这种突变会导致肿瘤细胞过度生长和分裂，从而加速肺癌的发展。而达可替尼正是针对这种EGFR突变的靶向治疗药物。

达可替尼是一种第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它能够不可逆地结合到EGFR突变蛋白上，从而抑制肿瘤细胞的生长和存活。与第一代EGFR TKI相比，达可替尼在临床试验中显示出了更长的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

达可替尼在中国的上市历程

2019年5月15日，达可替尼在中国获得了国家药品监督管理局的批准，成为首个在中国上市的第二代EGFR TKI。它的适应症是单药用于EGFR基因敏感突变（19号外显子缺失突变或21号外显子L858R突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

这一批准是基于ARCHER 1050这项国际多中心、III期、开放标签临床研究的结果。研究显示，与一代EGFR TKI吉非替尼相比，达可替尼在治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时，能显著提高无进展生存期，并延长总生存期。患者的中位OS达到了34.1个月，这是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。

达可替尼的临床效果

在ARCHER 1050研究中，达可替尼的中位无进展生存期（PFS）达到了14.7个月，而对照组的吉非替尼为9.2个月。这意味着，达可替尼能够为患者提供更长时间的疾病控制。此外，如果单独分析中国患者数据，达可替尼的中位无进展生存期更是达到了18.4个月。

达可替尼的安全性和副作用管理

任何药物的使用都伴随着副作用的风险，达可替尼也不例外。在临床试验中，达可替尼的常见副作用包括皮疹、腹泻、口腔炎等。然而，这些副作用通常可以通过适当的剂量调整和对症治疗来管理。医生会根据患者的具体情况来调整剂量，以确保患者能够在最大限度上受益于治疗，同时将副作用控制在可接受的范围内。