首款|EaseVRx(虚拟现实疗法)美国获批治疗慢性腰痛

EaseVRx是一种处方使用的医疗设备，在专有硬件平台上预加载软件内容，提供基于认知行为技能和其他行为方法的疼痛管理培训。它使用沉浸式虚拟现实(VR)系统，在提供VR内容的同时，结合了生物心理社会疼痛教育、膈肌呼吸训练、正念练习、放松反应练习和执行功能游戏。

2021年11月16日（美国洛杉矶）推进下一代沉浸式治疗的先驱AppliedVR宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其沉浸式治疗设备EaseVRx治疗慢性下腰痛，该设备此前在2020年获得突破性设备指定。

EaseVRx软件内容包括一个为期八周的基于虚拟现实的程序，帮助人们减轻症状的严重性和疼痛的影响。慢性下腰痛患者遵循临床验证的循证计划来发展应对技能，同时也创造新的、有益的习惯，可以减少疼痛强度和疼痛干扰。

AppliedVR提交的FDA申请得到了两项随机对照试验的支持，这些试验评估了基于VR的家庭慢性疼痛自我治疗方案的有效性。两项研究都得出结论，自我管理的、基于技能的VR治疗方案不仅是治疗慢性疼痛的可行和可扩展的方法，而且对改善多种慢性疼痛的结果也是有效的。

第一项研究发表在JMIR形成研究上，分析了21天内患有慢性下背部或纤维肌痛的人的数据。使用EaseVRx的参与者显著降低了五个关键疼痛指标–每个指标都达到或超过了30%的临床意义阈值。

在为期八周的关键RCT研究EaseVRx的安全性和有效性中，EaseVRx组的参与者平均报告了治疗后的实质性改善，包括疼痛强度减少42%；活性干扰减少49%；睡眠干扰减少52%；情绪干扰减少56%；和减少57%的压力干扰。

参与度和可用性数据对提供者和支付者至关重要，他们必须评估成员/患者使用数字治疗的可能性–尤其是在临床环境之外的情况下。在这项关键研究中，EaseVRx的参与者表现出了高度的参与度，平均每周完成5.4次会议，并对系统可用性评分中的易用性表示满意（该设备比自动取款机和顶级电子邮件服务更容易使用）。

在首次获得FDA批准后，AppliedVR计划继续进行测试，以证明使用VR治疗疼痛的临床疗效和成本效益，最值得注意的是与商业付费者完成多重健康经济学和结果(HEOR)研究。AppliedVR目前还与盖辛格和克利夫兰诊所合作，推进由NIDA资助的单独临床试验，测试VR作为急性和慢性疼痛的阿片类药物保留工具。

AppliedVR已经得到了200多个世界领先卫生系统的信任。到目前为止，这项技术已经被大约60，000名患者用于疼痛管理和健康项目。