恩沙替尼(X-396)一线治疗ALK非小细胞肺癌无进展生存期数据喜人!

恩沙替尼(X-396)一线治疗ALK非小细胞肺癌无进展生存期数据喜人!在2020年8月8日第21届世界肺癌大会线上主题论坛上公布了ALK抑制剂恩沙替尼(X-396)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究结果。

恩沙替尼(X-396)一线治疗ALK非小细胞肺癌无进展生存期非常优秀，对基线无脑转移病人，恩沙替尼有望极大地延长生存，获得史无前例的无进展生存期(mPFS)。

这是一项国际、多中心、随机、开放标签III期研究，在先前没有接受过ALK靶向疗法治疗(初治)的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中开展。结果显示：与克唑替尼治疗组相比，恩沙替尼治疗组的中位无进展生存期(mPFS)显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低。

研究共入组了290例先前没有接受过ALK靶向疗法的ALK阳性NSCLC患者，但患者被允许先前接受过最多一种化疗方案。研究中，意向治疗(ITT)人群由290例在所在地采用美国FDA认可的检测方法确定为ALK阳性的患者组成。改良意向治疗(mITT)人群由247例经雅培FISH中心检测证实为ALK阳性的患者组成。

结果显示，在ITT人群中，与克唑替尼治疗组相比，恩沙替尼治疗组mPFS显著延长(25.8个月 vs 12.7个月;平均随访时间分别为23.8个月和20.2个月)、疾病进展或死亡风险降低约50%(HR=0.51;95%CI:0.35-0.72;p=0.0001)。在mITT人群中，恩沙替尼的疗效更为显著：恩沙替尼治疗组mPFS尚未达到，而克唑替尼治疗组仍为12.7个月(HR=0.49;95%CI:0.30-0.66;p<0.0001)。目前，总生存期(OS)结果还不成熟。值得注意的是，在可测量脑转移病灶的患者中，恩沙替尼表现出了令人印象深刻的疗效。11例接受恩沙替尼治疗的脑转移病灶患者，颅内客观缓解率(ORR)为64%(7/11);而接受克立替尼的19例脑转移瘤患者，颅内ORR为21%(4/19)。

此外，在研究开始时无脑转移的患者中，恩沙替尼与克唑替尼相比显著推迟了出现脑转移的时间(23.9个月 vs 4.2个月;HR 0.32，95%CI 0.15-0.64;P=0.0011)，在12个月时间点出现脑转移的患者比例显著降低(4% vs 24%)。生存分析(K-M曲线)显示，在治疗36个月时间点，恩沙替尼组只有40%的患者病情进展，克唑替尼组为75%。

该研究中，恩沙替尼的耐受性与克唑替尼相当，与严重的治疗相关不良事件发生率(TRAE：8% vs 6%)、TRAE导致剂量减少(24% vs 20%)、TRAE导致药物停药(9% vs 7%)相似。2组之间大多数TRAE发生率相似，但与克唑替尼组相比，恩沙替尼组的皮疹、瘙痒和咳嗽的发生率稍高，呕吐、腹泻、中性粒细胞减少和白细胞减少症的发生率略低。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。