老年套细胞淋巴瘤患者的一线治疗：维奈托克联合标准化学免疫疗法

II期PrE0405试验达到了其主要终点，在33例60岁以上的套细胞淋巴瘤患者中实现了85%的完全缓解率，这些患者接受了苯达莫司汀和利妥昔单抗（一种标准的化学免疫治疗方案）以及维奈托克，维奈托克是在这种情况下进行研究的。根据医学博士 Craig A. Portell 的说法，这种组合总体耐受性良好，这是一个值得注意的发现，他在 2023 年 ASH 年会暨博览会上展示了这些数据（摘要 733）。

“我们对研究PrE0405的有希望的结果感到鼓舞，该研究作为老年套细胞淋巴瘤患者一线治疗的潜在改进，”该研究的首席研究员兼弗吉尼亚大学综合癌症中心的医学肿瘤学家Portell博士说。

套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种形式，更常影响男性和 60 岁以上的人。虽然套细胞淋巴瘤对大多数人来说是无法治愈的，但治疗可以减少疾病的程度并使其缓解数年。尽管如此，由于复发率高，这仍然是一个临床挑战。

“诊断时的中位年龄为 60 至 70 岁，许多套细胞淋巴瘤患者没有资格接受积极治疗，”Portell 博士说。“在PrE0405中，我们观察到低强度治疗的完全缓解率为85%。

编号： PrE0405 

这项单臂 II 期试验旨在评估苯达莫司汀和利妥昔单抗化学免疫疗法联合维奈托克作为 60 岁以上套细胞淋巴瘤患者一线治疗的有效性。初步分析是在 2020 年 1 月至 2022 年 3 月期间由美国多个临床站点的 PrECOG 研究人员对 33 名患者进行的。受试者的中位年龄为71岁（范围=61-80）;76% （n = 25） 为男性。

所有患者均有可测量或可评估的疾病，定义为淋巴结> 1.5 cm 或脾恶性肿瘤 > 15 cm。9 例患者 （27%） 具有高危胚样组织学，22 例 （67%） 具有高危 MIPI 评分。这表明通过这些措施，入组患者的风险更高。

所有患者均接受苯达莫司汀、利妥昔单抗和维奈托克治疗，为期 6 个 28 天周期。7 名 75 岁以上的患者 （21%） 根据主治医师的判断接受了较低剂量的苯达莫司汀。

套细胞淋巴瘤患者在初始治疗后继续使用利妥昔单抗是很常见的，本试验鼓励医生自行决定使用利妥昔单抗。33 例患者中有 19 例 （57%） 给予利妥昔单抗维持治疗。

在 19 名患者入组寻找肿瘤溶解综合征后进行了中期分析;在第 1 周期的 33 例患者中，有 2 例仅观察到肿瘤溶解综合征的实验室证据，未见临床肿瘤溶解综合征。

主要终点是使用卢加诺标准治疗结束时的正电子发射断层扫描（PET）阴性完全缓解率。如果 23 ≥患者达到完全缓解，则认为这种治疗是有希望的。在 97% 的患者中观察到总体缓解（33 例中的 32 例）。在治疗结束时进行的PET阴性骨髓活检证实完全缓解率为85%（33例中的28例）。

治疗总体耐受性良好，但胃肠道毒性很常见。治疗期间的不良事件包括淋巴细胞减少（n = 9,27%）、中性粒细胞减少（n = 5,15%）和血小板减少症（n = 5,15%）。所有等级的胃肠道不良事件为恶心/呕吐（n = 26,79%）、疲劳（n = 17,52%）和腹泻（n = 10,30%）。19 例患者 （58%） 发生 ≥ 3 级毒性。

次要终点包括不良事件发生率、总缓解率、无进展生存期和总生存期。通过对治疗结束时收集的骨髓标本和外周血样本进行二代测序，对可测量的残留病灶进行检测。