FDA批准Omisirge（omidubicel-onlv）用于血癌患者的治疗，效果怎么样？

美国FDA批准Omisirge（omidubicel-onlv）细胞疗法，以降低血癌患者干细胞移植后的感染风险。

　　Omisirge特别适用于12岁及以上计划在清髓性预处理方案（如放疗或化疗）后进行脐带血移植的个体。

　　干细胞移植是血癌的一种常见治疗方法，血癌约占美国每年癌症病例的10％。健康干细胞的来源之一是脐带血。

　　在接受这种移植之前，患者通常会经过一个疗程去除自身的干细胞并为新的干细胞做好身体准备，这可能会削弱免疫系统并增加严重感染的风险。

　　Omisirge以单次静脉内剂量给药，由来自脐带血的人类同种异体干细胞组成，这些干细胞与烟酰胺（维生素B3的一种形式）一起处理和培养。每个剂量都是针对特定患者的，包含来自预先筛选的捐赠者的健康干细胞。

　　FDA的决定得到了一项对125名血癌患者进行比较Omisirge移植与脐带血移植的研究结果的支持。疗效取决于患者中性粒细胞（一种有助于保护身体免受感染的白细胞）恢复所需的时间以及移植后感染的发生率。

　　在Omisirge队列中，87％的患者在治疗后中性粒细胞恢复的中位时间为12天，而接受脐带血移植且中性粒细胞恢复的中位时间为22天的患者为83％。

　　在接受Omisirge的患者中，移植后100天出现细菌或真菌感染的比例为39％，而接受脐带血的患者为60％。