埃万妥单抗说明书

生产厂家

　　美国杨森

　　成分

　　每个小瓶含有350 mg(50 mg/mL)埃万妥珠单抗、EDTA二钠盐(0.14 mg)、L-组氨酸(2.3 mg)、盐酸组氨酸(8.6 mg)、L-蛋氨酸(7 mg)、聚山梨醇酯80(4.2 mg)、蔗糖(595 mg)和注射水、USP。

　　性状

　　350 mg/7 mL(50 mg/mL)无色至淡黄色溶液，装在单剂量小瓶中

　　适应症

　　1、用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变，其疾病在铂类化疗或化疗后进展。

　　2、肿瘤或血浆标本中存在EGFR第20外显子插入突变的患者

　　客观缓解率(ORR)为40%——FDA埃万妥珠单抗说明书临床试验说明

　　用法用量

　　给药前准备

　　1、检查溶液是否无色到淡黄色。

　　在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查颗粒物质和变色。

　　如果存在变色或可见颗粒，请勿使用。

　　2、根据患者的基线体重确定所需剂量(1050mg或1400 mg)和所需的埃万妥珠单抗数量

　　3、从250 mL输液袋中取出体积等于7ml的5%的葡萄糖溶液或0.9%的氯化钠溶液

　　4、从每个小瓶中取出7 mL的埃万妥单抗，加入输液袋中。

　　输液袋内的最终体积应为250 mL。

　　丢弃小瓶中留下的任何未使用的部分。

　　5、轻轻地倒置袋子，混合溶液。

　　不要摇晃

　　6、稀释溶液应在室温59°F至77°F(15°C至25°C)，10小时内使用完毕(包括注射时间)。

　　不良反应

　　埃万妥珠单抗不良反应包括：

　　1、输液相关反应：体征和症状包括呼吸困难、潮红、发烧、寒战、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。

　　2、间质性肺病/肺炎：间质性肺病：进行性加重的呼吸困难，低氧血症等。

　　3、皮肤不良反应：皮疹(包括痤疮样皮炎)、瘙痒和皮肤干燥

　　4、眼部毒性：角膜炎、干眼症症状、结膜发红、视力模糊、视力损害、眼部瘙痒和葡萄膜炎

　　在一项129例局部晚期或转移性的NSCLC患者使用推荐剂量的埃万妥珠单抗，这些患者在铂类化疗中或化疗后病情进展。

　　最常见的不良反应(≥20%):

　　为皮疹、IRR、副甲骨炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口炎、咳嗽、便秘和呕吐。

　　最常见的3-4级实验室异常(≥2%):

　　是淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐降低、钾含量降低、葡萄糖升高、碱性磷酸酶升高、-谷氨酰基转移酶升高和钠含量降低。

　　禁忌

　　尚未明确

　　贮存方法

　　在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中储存，放在原装纸箱中，以防止光线照射。 　　不要冻结。

　　适用人群

　　Rybrevant(埃万妥单抗)用于治疗在接受含铂化疗期间或之后病情有进展，表皮生长因子受体(EGFR)基因外显子20插入突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。

　　药物相互作用

　　尚无

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　输注相关反应(IRR)

　　IRR的体征和症状包括呼吸困难、潮红、发烧、寒战、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。

　　预先使用抗组胺药、退热药、糖皮质激素等减少输液相关反应。

　　在有心肺复苏药物和设备的情况下，监测患者在输注期间的输注反应的任何体征和症状。

　　如果怀疑是IRR，则中断输液。

　　根据严重程度降低输液速率或永久停止输液

　　间质性肺疾病/肺炎

　　埃万妥珠单抗可引起间质性肺病(ILD)/肺炎。

　　监测患者有无提示ILD/肺炎的新症状或恶化症状(如呼吸困难、咳嗽、发烧)。

　　对疑似ILD/肺炎的患者立即停用，如果确诊为ILD/肺炎，则永久停用。

　　皮肤不良反应

　　埃万妥珠单抗可引起皮疹(包括痤疮样皮炎)、瘙痒和皮肤干燥。

　　指导患者在治疗后2个月内限制阳光照射。

　　建议患者穿防护服，使用广谱UVA/UVB防晒霜。

　　干燥的皮肤推荐使用无酒精润肤霜。

　　如果出现皮肤反应，开始局部使用皮质类固醇和/或口服抗生素。

　　对于3级反应，添加口服类固醇，并考虑皮肤科咨询。

　　及时将出现严重皮疹、外观分布不典型或无改善的患者转诊给皮肤科医生。

　　根据严重程度停用、减少剂量或永久停用药物

　　眼部毒性

　　埃万妥单抗可引起眼部毒性，包括角膜炎、干眼症症状、结膜发红、视力模糊、视力损害、眼部瘙痒和葡萄膜炎。

　　及时将有眼部症状的患者转介给眼科医生。

　　根据严重程度停用、减少剂量或永久停用药物。

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据其作用机制和动物模型，发现埃万妥珠单抗会对胎儿造成伤害。

　　告知女性对胎儿的潜在生殖风险。

　　建议有生殖潜力的女性患者在治疗期间和最后剂量的瑞布瑞凡特后3个月内使用有效的避孕措施。