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达拉非尼说明书

发布日期:2024-09-18 浏览次数:

生产厂家

  老挝大熊

  成分

  Dabrafenib甲磺酸盐

  性状

  本品为胶囊剂,有50mg和75mg两种规格。

  适应症

  TAFINLAR®是适用于有不能切除或转移黑色素瘤。

  通过FDA-批准的测试检验有BRAFV600E突变患者的治疗,使用限制:TAFINLAR不适用有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

  用法用量

  达拉非尼的推荐剂量是150mg口服每天2次,达拉非尼作为单药或与曲美替尼联用2mg口服每天1次。

  餐前至少1小时和餐后至少2小时服用

  不良反应

  (1)对达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。

  (2)达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。

  贮存方法

  达拉非尼靶向药储存温度在2-8摄氏度,不要冻结、遗弃原瓶、不要丢掉干燥剂,避免潮湿和阳光。

  适用人群

  TAFINLAR®是适用于有不能切除或转移黑色素瘤。通过 FDA-批准的测试检验有 BRAF V600E 突变患者的治疗,使用限制:TAFINLAR 不适用有野生型 BRAF 黑色素瘤患者的治疗。

  药物相互作用

  其他药物对Dabrafenib的影响抑制或诱导药物-代谢酶的药物:Dabrafenib主要地通过CYP2C8和CYP3A4被代谢。

  CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂或诱导剂分别可能增加或减低dabrafenib的浓度[见临床药理学(12.3)]。

  用TAFINLAR治疗期间建议取代CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂或强诱导剂。

  如强抑制剂的同时使用(如,酮康唑[ketoconazole],奈法唑酮[nefazodone],克拉霉素[clarithromycin],吉非贝齐[gemfibrozil])或CYP3A4或CYP2C8的强诱导剂(如,利福平[rifampin],苯妥英[phenytoin],卡马西平[carbamazepine],苯巴比妥[phenobarbital],圣约翰草[StJohn’swort])是不可避免,当用强抑制剂密切监视患者不良反应或当用强诱导剂时丧失疗效。

  影响胃pH药物:改变上胃肠道pH药物(如,质子泵抑制剂,H2-受体拮抗剂,抗酸药)可能改变dabrafenib的溶解度和减低其生物利用度。

  但是,未曾进行正式临床试验评价胃pH-改变药对dabrafenib全身暴露的影响。

  当TAFINLAR与质子泵抑制剂,H2-受体拮抗剂,或抗酸药共同给药,dabrafeni的全身暴露可能减低和不知道对TAFINLAR疗效的影响。

  Dabrafenib对其他药物的影响Dabrafenib诱导CYP3A4和可能诱导其他酶包括CYP2B6,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,和UDP葡萄糖醛酸转移酶(UGT)和可能诱导转运蛋白。

  Dabrafenib减低咪达唑仑[midazolam](一种CYP3A4底物)的最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)分别为61%和74%[见临床药理学(12.3)]。

  TAFINLAR与这些酶的其他底物同共给药,包括华法林[warfarin],地塞米松[dexamethasone],或激素避孕药,可能导致减低浓度和丧失疗效[见在特殊人群中使用,如果不可避免使用这些药物,取代这些药物或监视患者丧失疗效。

  有效期

  24个月

  剂型

  胶囊剂

  注意事项

  新原发性皮肤恶性病:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止TAFINLAR后直至6个月进行皮肤学评价。

  在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

  严重发热性药物反应:不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。

  高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。

  葡萄膜炎和虹膜炎:常规监视患者视力症状。

  葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监视溶血性贫血。

  胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。

  忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。

  TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。
达拉非尼说明书

 

 


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