阿替利珠单抗说明书

生产厂家

　　瑞士罗氏

　　成分

　　活性成份：阿替利珠单抗(Atezolizumab)，一种针对程序性死亡配体 1(PD-L1)的人源化免疫球蛋白 G1(IgG1)单克隆抗体。 辅料：L-组氨酸，冰醋酸，蔗糖，聚山梨酯 20 和注射用水。

　　性状

　　应为无色至微黄色溶液，不含防腐剂。

　　适应症

　　非小细胞肺癌

　　小细胞肺癌

　　肝细胞癌

　　黑素瘤

　　用法用量

　　每3周1次，每次静脉滴注1200mg，滴注时间为60分钟。

　　静脉输注前用0.9%氯化钠注射液250ml稀释。

　　不建议减量使用，不建议开封后储存超过24小时。

　　配制前在2-8℃下冷藏保存，建议配制后立即使用。

　　非小细胞肺癌(NSCLC)推荐剂量：1200mg每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。

　　如果联合使用，则在化疗或使用其他抗肿瘤药物的同一天先使用阿替利珠单抗。

　　小细胞肺癌(SCLC)推荐剂量：840mg每次，每三周静脉注射一次，每次60分钟以上，联合100mg/m2紫杉醇结合蛋白。

　　在每个28天的周期中，阿替利珠单抗在第1天和第15天使用，紫杉醇结合蛋白在第1、8和15天使用。

　　尿路上皮癌推荐剂量：每次1200毫克静脉注射超过60分钟，每3周一次，直到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。

　　不良反应

　　最常见不良反应(≥20%的患者)包括：疲乏，食欲减退，恶心，尿路感染，发热和便秘。

　　禁忌

　　无

　　贮存方法

　　2℃~8℃避光贮存。 请勿冷冻。请勿振摇。

　　适用人群

　　非小细胞肺癌患者、乳腺癌患者、晚期膀胱癌患者、尿路上皮癌患者。

　　药物相互作用

　　未对阿替利珠单抗开展正式的药代动力学药物相互作用的研究。

　　由于阿替利珠单抗通过分解代谢从循环中清除，预计不会发生代谢性药物-药物相互作用。

　　有效期

　　36个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　免疫相关肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。

　　免疫相关肝炎：监视肝功能变化。

　　对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。

　　免疫相关结肠炎：对中度不给或严重，和对危及生命结肠炎永久地终止。

　　免疫相关内分泌病： 垂体炎：对中度不给或严重和对危及生命垂体炎永久地终止。

　　甲状腺疾病：监视甲状腺功能。

　　对症状性甲状腺病不给。

　　肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给。

　　1型糖尿病：对≥3级高血糖不给。

　　如出现免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：不论出现程度如何都永久终止。

　　眼炎症毒性：对中度不给和对严重眼炎症毒性永久地终止。

　　免疫相关胰腺炎：对中度不给或严重，和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。

　　感染：对严重或危及生命感染不给。

　　输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率和对严重或危及生命输注反应终止。

　　胚胎-胎儿毒性：TECENTRIQ可能致胎儿危害。

　　忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

　　孕妇及哺乳期妇女用药： 哺乳:忠告不要哺乳喂养。