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利妥昔单抗说明书

发布日期:2024-09-12 浏览次数:

成分

  利妥昔单抗

  性状

  为无色或淡黄色澄明液体,无异物、絮状物及沉淀

  适应症

  1、复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。

  2、先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,患者应与化疗联合使用。

  3、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。

  用法用量

  1、滤泡性非霍奇金淋巴瘤:(1)初始治疗:作为成年病人的单一治疗药,推荐剂量为375mg/m2BSA(体表面积),静脉给入,每周一次,22天的疗程内共给药4次。

  结合CVP方案化疗时,利妥昔单抗的推荐剂量是375mg/m2BSA,连续8个周期(21天/周期)。

  每次先口服皮质类固醇,然后在化疗周期的第1天给药。

  (2)复发后的再治疗:首次治疗后复发的患者,再治疗的剂量是375mg/m2BSA,静脉滴注4周,每周一次。

  2、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤:(1)初次滴注:推荐起始滴注速度为50mg/h;

  最初60分钟过后,可每30分钟增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。

  (2)以后的滴注:利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度400mg/h。

  (3)治疗期间的剂量调整:不推荐利妥昔单抗减量使用。

  利妥昔单抗与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。

  不良反应

  不良反应利妥昔单抗单药治疗高肿瘤负荷者(病灶>10cm)和循环肿瘤细胞计数>25,000/mm3者,严重(3-4度)不良反应(见【注意事项】)的发生率增加。

  临床试验中曾观察到下列不良反应输液相关不良反应超过50%患者会出现输液相关不良反应,主要出现于第1次滴注,而且常常是在滴注开始的第1~2小时内出现。

  这些不良反应大部分是轻微的流感样反应。

  通常症状包括发热,畏寒和寒战。

  其他症状有脸部潮红、血管性水肿、恶心、荨麻疹/皮疹、疲劳、头痛、咽喉刺激、鼻炎、呕吐

  禁忌

  已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗

  贮存方法

  瓶装制剂保存在2-8℃。未稀释的瓶装制剂应避光保存。配制好的本品注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用,在未受室温影响的条件下,在冰箱中(2-8℃)可保存24小时。

  适用人群

  成人

  药物相互作用

  目前,尚无关于利妥昔单抗的可能药物相互作用的资料。

  特别是利妥昔单抗与化疗(例如CHOP)合用的相互作用尚未研究。

  人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)滴定阳性的患者,在接受其他诊断性或治疗性单克隆抗体时可发生过敏反应。

  同时或序贯使用利妥昔单抗和其他倾向于引起正常B细胞耗竭的药物的耐受性尚未得到足够的研究。

  有效期

  24个月

  剂型

  冻干粉

  注意事项

  在使用利妥昔单抗之前,请告诉您的医生或药剂师是否对它过敏。

  或者,如果您还有其他过敏反应。

  该产品可能含有非活性成分,可能导致过敏反应或其他问题。

  与您的药剂师联系以获取更多详细信息。

  在使用这种药物之前,请告诉您的医生或药剂师您的病史,尤其是:肺部疾病,心脏问题(例如心律不齐,以前的心脏病发作),出血/血液疾病,当前/最近的感染。

  这种药可能会让你头晕。

  酒精或大麻(大麻)会让您头晕。

  在安全地进行操作之前,请勿驾驶,使用机械或进行任何需要注意的事情。

  限制含酒精的饮料。

  如果您使用大麻(大麻),请咨询您的医生。

  进行手术之前,请告知您的医生或牙医您使用的所有产品(包括处方药,非处方药和草药产品)。

  利妥昔单抗可使您更容易感染或可能使当前的感染恶化。

  避免与可能传播给他人的感染者接触(例如水痘,麻疹,流感)。

  如果您已被感染或更多详细信息,请咨询医生。

  没有免疫/接种未经医生同意。

  避免与最近接受过活疫苗的人接触(例如通过鼻子吸入的流感疫苗)。

  为减少割伤,擦伤或受伤的可能性,请小心使用锋利的物品,如剃刀和指甲刀,并避免诸如接触运动之类的活动。

  老年人在使用这种药物时可能会出现心脏问题(例如心律不规则)或肺部疾病的更大风险。

  在怀孕期间,仅在明确需要时才应使用这种药物。

  它可能会伤害未出生的婴儿。

  在使用这种药物时以及停止治疗后的1年内询问可靠的节育形式。

  如果您怀孕了,请立即与您的医生讨论这种药物的风险和益处。

  该药物是否会进入母乳尚不清楚。

  由于可能会对婴儿造成危险,因此不建议在使用这种药物时以及治疗后至少6个月内进行母乳喂养。

  母乳喂养之前请咨询您的医生。
利妥昔单抗说明书

 

 


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