普乐沙福说明书

生产厂家

　　印度海得隆

　　适应症

　　用于治疗患有多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤的成人。

　　用法用量

　　与G-CSF(粒细胞集落刺激因子)联合治疗，每天一次，最多连续使用4天。

　　相应剂量对应实际体重：0.24mg/kg，最大剂量：40mg/天。

　　肾功能损害(肌酐清除率≤50mL/min)：0.16mg/kg，最大剂量：27mg/天。

　　用于皮下注射。

　　不良反应

　　过敏性休克与过敏反应，白血病患者肿瘤细胞动员，循环白细胞增多，血小板减少，肿瘤细胞动员，胃肠不适，疲劳，注射部位反应，头痛，关节痛，头晕，脾脏肿大，血管迷走神经反应

　　禁忌

　　对普乐沙福任何成分过敏者禁用。

　　贮存方法

　　25℃下保存;可允许温度范围15-30℃。

　　适用人群

　　多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤的成人

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　低血压和休克现象。

　　在普乐沙福给药期间和给药后至少30分钟观察患者的过敏症状，直到每次给药结束后临床稳定。

　　只有在人员和治疗方法可立即用于治疗过敏反应和其他超敏反应时，才可使用普乐沙福。

　　在临床研究中，不到1%的患者在普乐沙福给药后约30分钟内出现轻度或中度过敏反应。

　　白血病患者肿瘤细胞动员

　　为动员HSC(肝星状细胞),普乐沙福可能引起白血病细胞的动员和采集物的后续污染。

　　因此，不建议将普乐沙福用于白血病患者的HSC(肝星状细胞)动员和采集。

　　血液影响

　　白细胞增多，血小板减少。

　　脾脏肿大破裂：在大鼠长时间(2-4周)每日给药Mozobil后，观察到与髓外造血相关的脾绝对和相对重量增加，其剂量约为基于体表面积的推荐人体剂量的4倍。

　　临床研究中未明确评价Mozobil对患者脾脏大小的影响。

　　Mozobil联合生长因子G-CSF治疗脾脏肿大或破裂的病例已有报道。

　　评价Mozobil联合G-CSF治疗左上腹痛或肩胛或肩痛的患者脾脏完整性。

　　胎儿毒性

　　妊娠女性使用本品时可能危害胎儿。

　　在动物中普乐沙福具有致畸作用。

　　没有妊娠女性使用本品的充分和良好对照研究。

　　建议育龄女性在本品给药期间有效避孕。

　　如果妊娠期间使用该药物，或者患者在使用该药物期间发生妊娠，应告知患者对胎儿的潜在危害。

　　QT/QTc延长

　　单次给药剂量达0.40mg/kg时未见本品的QT/QTc(Q波到T波的时限)延长作用。

　　在随机、双盲、交叉研究中，48例受试者单次皮下注射普乐沙福(0.24mg/kg和0.40mg/kg)和安慰剂。

　　0.40mg/kg本品的峰浓度约为0.24mg/kg单次皮下给药剂量后峰浓度的1.8倍。

　　对驾驶和操作机器能力的影响

　　本品可能影响驾驶和操作机器能力。

　　部分患者出现眩晕.疲乏或血管迷走神经反应;

　　因此，驾驶和操作机器时应谨慎。