塞瑞替尼说明书

生产厂家

　　老挝卢修斯

　　成分

　　5-氯-N2-(2-异丙氧基-5-甲基-4-(哌啶-4-基)苯基)-N4-(2-(异丙基磺酰基)苯基)嘧啶-2,4-二胺|色瑞替尼

　　性状

　　色瑞替尼为硬明胶胶囊，色瑞替尼内容物为白色至灰白色粉末。色瑞替尼是一种新型的抗肺癌药物。

　　适应症

　　用于对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　用法用量

　　每天1次口服750mg。

　　空腹给予色瑞替尼(即，不要餐后2小时内给予)。

　　不良反应

　　最常见不良反应(发生率至少25%)为腹泻，恶心，转氨酶升高，呕吐，腹痛，疲乏，食欲减退，和便秘。

　　禁忌

　　对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

　　贮存方法

　　保存于25℃;允许范围为15-30℃ 。

　　适用人群

　　对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者

　　药物相互作用

　　CYP3A抑制剂和诱导剂：避免色瑞替尼与强CYP3A抑制剂或诱导剂的同时使用。

　　如不可避免同时使用某种强CYP3A抑制剂，减低色瑞替尼的剂量。

　　CYP3A和CYP2C9底物：避免色瑞替尼与有狭窄治疗指数的CYP3A或CYP2C9底物同时使用。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　胶囊剂

　　注意事项

　　严重和持续胃肠道毒性：在38%患者由于发生腹泻，恶心，呕吐或腹痛调整剂量。

　　如止抗吐药或止泻药无反应不给药，然后减低色瑞替尼剂量。

　　肝毒性：色瑞替尼可能致肝毒性。

　　至少每月监查肝实验室检验。

　　不给药然后减低剂量，或永久终止色瑞替尼。

　　间质性肺疾病(ILD)/肺炎：在4%患者中发生。

　　在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止色瑞替尼。

　　QT间期延长：色瑞替尼可能致QTc间期延长。

　　监视心电图和电解质in患者有充血性心脏衰竭，缓慢性心律失常，电解质异常，或患者正在用药物已知延长QTc间期。

　　不给药然后减低剂量，或永久终止色瑞替尼。

　　高血糖：色瑞替尼可能致高血糖。

　　监视葡萄糖和如指示开始或优化抗高血糖药物。

　　不给药然后减低剂量，或永久终止色瑞替尼。

　　心动过缓：色瑞替尼可能致心动过缓。

　　定期监视心率和血压。

　　不给药然后减低剂量，或永久终止色瑞替尼。

　　胚胎胎儿毒性：色瑞替尼可能致胎儿危害。

　　忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。