拉罗替尼说明书

拉罗替尼 (Larotrectinib)研发代码Loxo-101，靶向NTRK基因。NTRK基因家族包括NTRK1、NTRK2和 NTRK3 三个基因位点，分别编码原肌凝蛋白受体激酶(TRK)家庭蛋白TRKA、TRKB和TRKC的合成。Vitrakvi (larotrectinib) 维特拉克(拉罗替尼)于2018年11月26日获美国FDA批准上市，被广泛用于成人及儿童，不限肿瘤类型，有NTRK融合的癌症患者。

　　生产厂家

　　TLPH/老挝东盟制药

　　适应症

　　拉罗替尼是广谱抗癌药物，对很多不同肿瘤都有效。

　　可有效治疗的类型：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。

　　用法用量

　　成年人：拉罗替尼(Larotrectinib)对成年人的剂量是每天口服100mg，每天两次，直至疾病进展或出现不可接受毒性。

　　儿童按年龄和体重使用剂量：体表面积小于1.0米的儿科患者，Vitrakvi((LOXO-101))的推荐剂量是100mg/m2,每日口服两次，与或不与食物同服。

　　不良反应

　　在临床试验中接受拉罗替尼的患者报告的常见副作用包括疲劳，疲劳，恶心，咳嗽，便秘，腹泻，头晕，呕吐以及肝脏中AST和ALT酶血液水平升高。

　　禁忌

　　对拉罗替尼过敏以及本品任何成分过敏的患者禁用。

　　贮存方法

　　胶囊在室温下保存(20˚C至25˚C)

　　适用人群

　　肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤患者。

　　药物相互作用

　　避免将VITRAKVI与强效CYP3A4抑制剂(包括葡萄柚或葡萄柚汁)，强效CYP3A4诱导剂(包括圣约翰草)或敏感的CYP3A4底物合用。

　　如果不能避免同时使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂，则按建议调整VITRAKVI剂量。

　　如果不能避免同时服用敏感的CYP3A4底物，请监测患者这些药物的不良反应。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　胶囊剂

　　注意事项

　　1.神经系统问题;

　　如果您出现任何不良反应，说话困难，头晕，协调问题，刺痛，麻木或手脚烧灼感等症状，请告知您的医务人员医生可能会暂时停止治疗，减少剂量或永久停止Vitrakvi。

　　2.肝脏问题;

　　您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查治疗期间的肝功能。

　　如果您出现肝脏问题，包括：食欲减退，恶心或呕吐，或胃部右上方疼痛。

　　暂时停止治疗，减少剂量或永久停止 3.怀孕或计划怀孕，Vitrakvi可能回伤害未出生的婴儿，治疗期间不应该怀孕。

　　女性应在治疗期间和最终剂量后至少一周内使用有效的避孕措施(避孕)。

　　与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。

　　4.母乳喂养。

　　目前尚不清楚Vitrakvi是否会进入您的母乳。

　　治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养。

　　5.告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

　　某些其他药物可能会影响Vitrakvi的效果。