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索托拉西布AMG510说明书

发布日期:2024-09-01 浏览次数:

生产厂家

 老挝大熊

  成分

  活性成分:sotorasib;非活性成分:微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁;片剂薄膜涂层材料含有聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。

  性状

  片剂

  适应症

  适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(经FDA批准的检测确定)的成年患者,这些患者既往至少接受过一次全身治疗。

  客观缓解率为36%,其中58%的患者缓解持续时间为6个月或更长(数据来源于美国FDA临床试验说明书)。

  用法用量

  1.推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  如果漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量。

  第二天服药仍按照原剂量服用,不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。

  吞下整粒药片,不要咀嚼、压碎或分裂药片。

  2.建议的剂量减少

  剂量降低剂量

  首次剂量降低480mg(4片),每日一次

  第二次剂量降低240mg(2片),每日一次

  3.不良反应的推荐剂量调整

  不良反应严重程度*本品剂量调整

  肝毒性2级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高伴有症状)

  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品

  3级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高)

  谷丙转氨酶或者谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN永久停用本品

  间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别

  如果怀疑ILD/肺炎,暂停使用本品;

  如果确诊ILD/肺炎,永久停用本品

  恶心或呕吐3~4级

  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品

  腹泻3~4级

  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品

  其他不良反应3~4级

  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品

  不良反应

  1.最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。

  2.最常见的实验室异常≥25%为淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙含量降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高、钠含量降低。

  3.严重不良反应(3.4%)为呼吸衰竭、肺炎、心脏骤停、心力衰竭、胃溃疡和肺炎。

  禁忌

  暂无

  贮存方法

  20°C至25°C下储存,允许此药在一定范围内储存(15°C至30°C)。

  适用人群

  KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者

  药物相互作用

  1.索托拉西布应该避免与质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等抑酸药合用,如果一定需要合用,应当在抑酸药使用前的4个小时或者使用之后的10个小时服用。

  2.索托拉西布应该避免与强效的CYP3A4诱导剂一同使用。

  3.索托拉西布同时也应该避免与CYP3A4底物合用.如果不能避免共同给药,则根据其处方信息调整底物剂量。

  4.索托拉西布应尽可能地避免与P-gp底物(地高辛)合用。

  有效期

  24个月

  剂型

  片剂

  注意事项

  1.肝毒性:开始用药后的前三个月,每3周监测一次肝功能;

  然后每月监测一次或根据临床指征,对出现转氨酶或胆红素升高的患者进行更频繁的监测。

  根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停用此药。

  2.间质性肺病(ILD)/肺炎:监测新的或恶化的肺部症状。

  对于疑似ILD/肺炎,立即停用索托拉西布,如果未发现ILD/肺炎的其他潜在原因,则永久停用。

  3.患者使用索托拉西布治疗时,需要注意以上注意事项,避免发生危害。

索托拉西布AMG510说明书

 

 


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