伊沙佐米说明书

伊沙佐米(Ixazomib)是一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，是硼酸衍生物。伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合使用治疗多发性骨髓瘤。

　　生产厂家

　　老挝大熊

　　成分

　　枸橼酸伊沙佐米

　　性状

　　本品为浅粉色胶囊(2.3mg)、浅灰色胶囊(3mg)或浅橙色(4mg)胶囊，囊壳上印有标识“ Takeda”及规格，内容物为白色粉末。

　　适应症

　　多发性骨髓瘤：既往曾接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者(联合来那度胺和地塞米松)

　　用法用量

　　成人多发性骨髓瘤常用剂量：1、推荐起始剂量4mg口服，在28一天疗程的第1，8和15天。

　　2、应在服用食物前至少一小时或饭后至少2小时。

　　伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联用：伊沙佐米的推荐起始剂量是4mg/次口服，一周1次在28天疗程的第1，8和15天。

　　来那度胺的推荐起始剂量是25mg/天，28天治疗疗程的第1天至21天。

　　地塞米松的推荐起始剂量是40mg/次，在28天治疗疗程的第1，8，15和22天。

　　漏服剂量-如果延迟或错过剂量，只有在下一次预定剂量为72小时或更长时间后才应服用该剂量。

　　错过的剂量不应在下次计划剂量的72小时内服用。

　　不能用双倍剂量来弥补漏服的剂量。

　　如果服药后出现呕吐，患者不应重复服药。

　　患者应在下一次预定剂量时恢复给药。

　　不良反应

　　>10%心血管：周围水肿(25%)中枢神经系统：周围神经病变(28%;

　　3级：2%)，周围感觉神经病变(19%)皮肤科：皮疹(19%)胃肠道：腹泻(42%)、便秘(34%)、恶心(26%)、呕吐(22%)血液和肿瘤：血小板减少症(78%;

　　3/4级：26%)，中性粒细胞减少症(67%;

　　3/4级：26%)神经肌肉和骨骼：背痛(21%)眼科：眼病(26%)呼吸道：上呼吸道感染(19%)1%-10%:肝：肝功能不全(6%)感染：带状疱疹(4%;

　　<1%，抗病毒预防)眼科：视力模糊(6%)、结膜炎(6%)、干眼症(5%)<1%胆汁淤积性肝炎，肝细胞性肝炎，肝毒性，肝脂肪变性，周围运动神经病变，可逆性后部白质脑病综合征，史蒂文斯-约翰逊综合征，甜综合征，血栓性血小板减少性紫癜，横贯性脊髓炎，肿瘤溶解综合征

　　禁忌

　　对伊沙佐米或制剂的任何成分过敏

　　贮存方法

　　储存温度≤30°C(86°F)。 不要冷冻。 在使用前，请保存在原包装中。

　　适用人群

　　多发性骨髓瘤患者

　　药物相互作用

　　强CYP3A诱导剂：避免与NINLARO同时使用。

　　有效期

　　36个月

　　剂型

　　胶囊剂

　　注意事项

　　骨髓抑制：中性粒细胞减少和血小板减少在临床试验中被普遍报道;

　　3级和4级毒性也被观察到。

　　血小板最低值通常发生在每个周期的第14至21天，在随后的周期开始时恢复到基线水平。

　　在治疗期间至少每月监测一次血小板计数，并考虑在最初3个周期内更频繁的监测。

　　可能需要中断治疗、减少剂量和/或输注血小板。

　　监测中性粒细胞减少症的全血计数(有差异);

　　可能需要中断治疗或调整剂量。

　　皮肤毒性：使用伊沙佐米后出现皮疹;

　　大多数病例为1级或2级(少数患者出现3级皮疹)。

　　黄斑丘疹和黄斑皮疹是最常见的皮肤反应。

　　监测皮肤毒性，并进行支持性护理或调整伊沙佐米和来那度胺的剂量(2级或更高毒性)。

　　胃肠道毒性：腹泻、便秘、恶心和呕吐已被报道。

　　止泻药、止吐药和支持性护理可能需要管理毒性。

　　建议对3级或4级症状进行剂量调整。

　　肝毒性：药物诱导的肝损伤、肝细胞损伤、肝脂肪变性、肝炎胆汁淤积和肝毒性在临床试验中鲜有报道。

　　定期监测肝酶，可能需要剂量调整3级或4级毒性。

　　带状疱疹感染：已报告带状疱疹感染;

　　接受抗病毒预防的患者感染率较低。

　　在伊沙佐米治疗期间考虑抗病毒预防以降低带状疱疹再激活的风险。

　　外周水肿：四分之一接受伊沙佐米治疗的患者出现外周水肿(一般为1级或2级反应)。

　　如果发生周围水肿，评估潜在的潜在原因并提供支持性护理。

　　如有必要，3级或4级症状可能需要调整地塞米松和伊沙佐米的剂量。

　　周围神经病变：观察到周围神经病变(主要为1级或2级)。

　　外周感觉神经病变是最常见的症状，而外周运动神经病变很少见到。

　　密切监测神经病变的症状;

　　可能需要调整剂量(伊沙佐米和来那度胺)或停止治疗。

　　具有生殖潜能的男性和女性应在治疗期间和最后一次给药后90天内使用有效避孕措施。