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伊沙佐米说明书

发布日期:2024-09-01 浏览次数:

伊沙佐米(Ixazomib)是一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂,是硼酸衍生物。伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合使用治疗多发性骨髓瘤。

  生产厂家

  老挝大熊

  成分

  枸橼酸伊沙佐米

  性状

  本品为浅粉色胶囊(2.3mg)、浅灰色胶囊(3mg)或浅橙色(4mg)胶囊,囊壳上印有标识“ Takeda”及规格,内容物为白色粉末。

  适应症

  多发性骨髓瘤:既往曾接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者(联合来那度胺和地塞米松)

  用法用量

  成人多发性骨髓瘤常用剂量:1、推荐起始剂量4mg口服,在28一天疗程的第1,8和15天。

  2、应在服用食物前至少一小时或饭后至少2小时。

  伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联用:伊沙佐米的推荐起始剂量是4mg/次口服,一周1次在28天疗程的第1,8和15天。

  来那度胺的推荐起始剂量是25mg/天,28天治疗疗程的第1天至21天。

  地塞米松的推荐起始剂量是40mg/次,在28天治疗疗程的第1,8,15和22天。

  漏服剂量-如果延迟或错过剂量,只有在下一次预定剂量为72小时或更长时间后才应服用该剂量。

  错过的剂量不应在下次计划剂量的72小时内服用。

  不能用双倍剂量来弥补漏服的剂量。

  如果服药后出现呕吐,患者不应重复服药。

  患者应在下一次预定剂量时恢复给药。

  不良反应

  >10%心血管:周围水肿(25%)中枢神经系统:周围神经病变(28%;

  3级:2%),周围感觉神经病变(19%)皮肤科:皮疹(19%)胃肠道:腹泻(42%)、便秘(34%)、恶心(26%)、呕吐(22%)血液和肿瘤:血小板减少症(78%;

  3/4级:26%),中性粒细胞减少症(67%;

  3/4级:26%)神经肌肉和骨骼:背痛(21%)眼科:眼病(26%)呼吸道:上呼吸道感染(19%)1%-10%:肝:肝功能不全(6%)感染:带状疱疹(4%;

  <1%,抗病毒预防)眼科:视力模糊(6%)、结膜炎(6%)、干眼症(5%)<1%胆汁淤积性肝炎,肝细胞性肝炎,肝毒性,肝脂肪变性,周围运动神经病变,可逆性后部白质脑病综合征,史蒂文斯-约翰逊综合征,甜综合征,血栓性血小板减少性紫癜,横贯性脊髓炎,肿瘤溶解综合征

  禁忌

  对伊沙佐米或制剂的任何成分过敏

  贮存方法

  储存温度≤30°C(86°F)。 不要冷冻。 在使用前,请保存在原包装中。

  适用人群

  多发性骨髓瘤患者

  药物相互作用

  强CYP3A诱导剂:避免与NINLARO同时使用。

  有效期

  36个月

  剂型

  胶囊剂

  注意事项

  骨髓抑制:中性粒细胞减少和血小板减少在临床试验中被普遍报道;

  3级和4级毒性也被观察到。

  血小板最低值通常发生在每个周期的第14至21天,在随后的周期开始时恢复到基线水平。

  在治疗期间至少每月监测一次血小板计数,并考虑在最初3个周期内更频繁的监测。

  可能需要中断治疗、减少剂量和/或输注血小板。

  监测中性粒细胞减少症的全血计数(有差异);

  可能需要中断治疗或调整剂量。

  皮肤毒性:使用伊沙佐米后出现皮疹;

  大多数病例为1级或2级(少数患者出现3级皮疹)。

  黄斑丘疹和黄斑皮疹是最常见的皮肤反应。

  监测皮肤毒性,并进行支持性护理或调整伊沙佐米和来那度胺的剂量(2级或更高毒性)。

  胃肠道毒性:腹泻、便秘、恶心和呕吐已被报道。

  止泻药、止吐药和支持性护理可能需要管理毒性。

  建议对3级或4级症状进行剂量调整。

  肝毒性:药物诱导的肝损伤、肝细胞损伤、肝脂肪变性、肝炎胆汁淤积和肝毒性在临床试验中鲜有报道。

  定期监测肝酶,可能需要剂量调整3级或4级毒性。

  带状疱疹感染:已报告带状疱疹感染;

  接受抗病毒预防的患者感染率较低。

  在伊沙佐米治疗期间考虑抗病毒预防以降低带状疱疹再激活的风险。

  外周水肿:四分之一接受伊沙佐米治疗的患者出现外周水肿(一般为1级或2级反应)。

  如果发生周围水肿,评估潜在的潜在原因并提供支持性护理。

  如有必要,3级或4级症状可能需要调整地塞米松和伊沙佐米的剂量。

  周围神经病变:观察到周围神经病变(主要为1级或2级)。

  外周感觉神经病变是最常见的症状,而外周运动神经病变很少见到。

  密切监测神经病变的症状;

  可能需要调整剂量(伊沙佐米和来那度胺)或停止治疗。

  具有生殖潜能的男性和女性应在治疗期间和最后一次给药后90天内使用有效避孕措施。
伊沙佐米说明书

 

 


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