布加替尼说明书

生产厂家

　　老挝卢修斯

　　成分

　　本品主要活性成份为布加替尼。

　　性状

　　本品为白色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

　　适应症

　　布格替尼是一种激酶抑制剂，适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者且对用克唑替尼[crizotinib]已进展或是不能耐受患者的治疗。

　　用法用量

　　对头7天90mg口服每天1次，如耐受，增加至180mg口服每天1次。

　　可以有或无食物服用。

　　不良反应

　　用布格替尼最常见不良反应(≥25%)为恶心，腹泻，疲乏，咳嗽，和头痛。

　　禁忌

　　无

　　贮存方法

　　将布加替尼储存在室温 68°F至77°F(20°C至25°C)的环境中。不要储存在86°F(30°C)以上。

　　适用人群

　　有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者且对用克唑替尼[crizotinib]已进展或是不能耐受患者

　　药物相互作用

　　CYP3A抑制剂：避免布格替尼与强CYP3A抑制剂的同时使用。

　　如一种强CYP3A抑制剂的同时使用是不能避免。

　　减低布格替尼的剂量。

　　CYP3A诱导剂：避免布格替尼与强CYP3A诱导剂的同时使用。

　　CYP3A底物：激素避孕药可能是无效由于减低暴露。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　片剂

　　注意事项

　　间质性肺病(ILD)/肺炎

　　在推荐剂量时发生在9.1%的患者。

　　监视对新或变坏的呼吸症状，尤其是在治疗的第一周。

　　对新或变坏的呼吸症状不给布格替尼和及时对ILD/肺炎评价。

　　恢复时，或减低剂量或永久地终止布格替尼。

　　高血压

　　治疗期间监视血压2周后和然后至少每月。

　　对严重高血压，不给布格替尼，然后剂量减低或永久地终止。

　　心动过缓

　　治疗期间有规律地监视心率和血压。

　　如症状性，不给布格替尼，然后剂量减低或永久地终止。

　　视力障碍

　　建议患者报告视力症状。

　　不给布格替尼和得到眼科评价，然后减低剂量或永久地终止布格替尼

　　肌酸磷酸激酶(CPK)升高

　　治疗期间有规律地监视CPK水平。

　　根据严重程度，不给布格替尼，然后恢复或减低剂量。

　　胰酶升高

　　治疗期间有规律地监视脂肪酶和淀粉酶水平。

　　根据严重程度，不给布格替尼，然后恢复或减低剂量。

　　高血糖

　　布格替尼开始前和治疗期间常规地评估空腹血清葡萄糖。

　　如不能用最优药物处理控制，不给布格替尼，然后，根据严重程度考虑剂量减低或永久地终止。

　　胚胎胎儿毒性

　　可能致胎儿危害。

　　忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

　　和使用非激素有效避孕方法。