吉非替尼说明书

成分

　　吉非替尼片的药物成分主要为吉非替尼

　　性状

　　本药为褐色圆形薄膜衣片;一面印有”IRESSA250″。

　　适应症

　　本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。

　　本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势(注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期)及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。

　　用法用量

　　推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。

　　不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。

　　不需要因患者的年龄，体重，性别或肾功能状况以及对因肿瘤肝脏转移引起的中度或重度肝功能不全的患者进行剂量调整。

　　不良反应

　　最常见的药物不良反应(ADRs)为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，发生率20%以上，一般见于服药后一个月内，通常是可逆性的。

　　大约8%的患者出现严重的ADRs(CTC标准3或4级)。

　　因ADRs停止治疗的患者仅有1%。

　　贮存方法

　　吉非替尼片(吉至)要30℃以下环境保存。

　　适用人群

　　既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

　　药物相互作用

　　体外试验证实吉非替尼通过CYP3A4代谢。

　　在健康志愿者中将吉非替尼与利福平(已知的强CYP3A4诱导剂)同时给药，吉非替尼的平均AUC降低83%,在健康志愿者中将吉非替尼与itraconazole(一种CYP3A4抑制剂)合用，吉非替尼的平均AUC增加80%。

　　由于药物不良反应与剂量及作用时间相关，该结果可能有临床意义。

　　与能引起胃PH持续升高的药物合用，可使吉非替尼的平均AUC减低47%。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　片剂

　　注意事项

　　观察到接受吉非替尼治疗的患者发生间质性肺病，可急性发作。

　　患者通常出现急性的呼吸困难，伴有咳嗽，低热，呼吸道不适和动脉血氧不饱和。

　　短期内该症状可发展得很严重，并有死亡病例的报告。

　　放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。

　　已观察到在出现该状况的患者中，伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者死亡率较高。

　　处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者呼吸道症状加重，应中断吉非替尼治疗，立即进行检查。

　　当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼，并对患者进行相应的治疗。

　　已观察到肝转氨酶升高(见不良反应)，罕有表现为肝炎。

　　因此，建议定期检查肝功能。

　　肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用吉非替尼。

　　如果肝转氨酶升高加重，应考虑停药。

　　已报道在服用华法林的一些患者中出现INR升高及/或出血事件。