盐酸厄洛替尼片说明书

生产厂家

　　印度natco

　　成分

　　本品主要成份为盐酸厄洛替尼，其化学名称为：N-(3-乙炔苯基)-6，7-双(2-甲氧乙氧基)-4-喹啉胺盐酸盐 其结构式为：分子式：C22H23N3O4•HCl 分子量：429.90

　　性状

　　100mg 片剂：圆形、双凸、白色包衣片，一面印有灰色“Tarceva”、“100”和特罗凯标识，另一面空白。 150mg 片剂：圆形、双凸、白色包衣片，一面印有棕色“Tarceva”、“150”和特罗凯标识，另一面空白。

　　适应症

　　厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。

　　本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。

　　对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。

　　用法用量

　　本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家临床试验药理基地或三级甲等医院使用。

　　厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。

　　持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。

　　无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。

　　不良反应

　　在维持治疗中最常见不良反应(>20%)是皮疹样事件和腹泻。

　　在二线NSCLC治疗时最常见不良反应(>20%)是皮疹，腹泻，厌食，疲劳，呼吸困难，咳嗽，恶心，感染和呕吐。

　　禁忌

　　无

　　贮存方法

　　25℃保存。15～30℃之间亦可接受。 药品应放于小孩接触不到处。

　　适用人群

　　用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的三线治疗

　　药物相互作用

　　CYP3A4抑制剂可能增加厄洛替尼血浆浓度。

　　CYP3A4诱导剂可能减低厄洛替尼血浆浓度。

　　CYP1A2诱导剂可能减低厄洛替尼血浆浓度。

　　厄洛替尼溶解度是pH依赖性。

　　改变上GI道pH的药物可能改变厄洛替尼的溶解度因而其吸收。

　　吸烟减低厄洛替尼血浆浓度。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　片剂

　　注意事项

　　厄洛替尼必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

　　临床试验中报告了国际标准化比(INR)升高和少见的出血事件，包括胃肠道出血和非胃肠道出血，一些和同时使用了华法令有关。

　　服用华法令或其它双香豆素类抗凝药的患者应定期监测凝血酶原时间或INR。

　　儿童用药：未在儿童中进行厄洛替尼的有效性和安全性研究。

　　不建议儿童使用厄洛替尼。

　　孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠D类。

　　2.未在妊娠妇女中进行厄洛替尼的充分、对照性研究。

　　器官形成期当家兔厄洛替尼血浆药物浓度达到每日150mg给药时人血浆浓度的3倍时出现母体毒性导致胚胎朋台儿死亡和流产。

　　雌性大鼠在交配前到妊娠第一周接受相当于150mg临床剂量的0.3或0.7倍剂量(根据mg/m2计算)的厄洛替尼可以引起早期吸收而导致成活胎儿数量下降。

　　对人类的潜在危险性未知。

　　生育期妇女服用厄洛替尼期间应避免妊娠。

　　在治疗期间和治疗完成后至少2周应充分避孕。

　　只有认为母亲的受益大于对胎儿的危害妊娠女性才能继续治疗。

　　如果妊娠期间使用厄洛替尼，患者应了解对胎儿的潜在危害和可能导致流产。

　　不清楚人乳汁中是否分泌有厄洛替尼。

　　因为许多药物可分泌到人乳汁中而且厄洛替尼对婴儿的影响尚未研究，建议妇女使用厄洛替尼时避免哺乳。