帕唑帕尼说明书

生产厂家

　　瑞士诺华

　　成分

　　帕唑帕尼

　　性状

　　白色或类白色粉末

　　适应症

　　是一种酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗晚期肾细胞癌患者。

　　用法用量

　　800mg口服每天1次不和食物一起服药(至少在进餐前1小时或后2小时)。

　　基线中度肝损伤口服200mg每天1次。

　　严重肝损伤患者不建议使用。

　　不良反应

　　帕唑帕尼组最常见的不良反应有：疲劳(65%)、腹泻(59%)、恶心(56%)、体重减轻(48%)、高血压(42%)、食欲下降(40%)、发色改变(39%)、呕吐(33%)、肿瘤疼痛(29%)、味觉障碍(28%)、头痛(23%)、肌肉骨骼痛(23%)、肌痛(23%)、胃肠疼痛(23%)、呼吸困难(20%)、表皮剥脱性皮疹(18%)、咳嗽(17%)、外周性水肿(14%)、口腔粘膜炎(12%)、脱发(12%)、头晕(11%)、皮肤病(11%)、皮肤色素减退(11%)、口腔炎(11%)、胸痛(10%)。

　　禁忌

　　对本品过敏者禁用。

　　孕妇忌用。

　　贮存方法

　　密封，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。本品必须存放在儿童不可触及的地方。

　　适用人群

　　适用于治疗晚期肾细胞癌患者。

　　药物相互作用

　　1)CYP3A4抑制剂：避免使用强抑制剂。

　　VOTRIENT当与强CYP3A4抑制剂使用考虑减低剂量。

　　(7.1)2)CYP3A4诱导剂：考率另一种同时药物无或小酶诱导潜能或避免VOTRIENT。

　　(7.1)3)CYP底物：不建议VOTRIENT的同时使用治疗窗狭窄被CYP3A4,CYP2D6,或CYP2C8代谢药物。

　　(7.2)

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　片剂

　　注意事项

　　1)观察到增加血清转氨酶水平和胆红素。

　　曾发生严重致死性肝毒性。

　　开始治疗前和治疗期间定期测定肝化学。

　　2)曾观察到QT间隔延长和尖端扭转型室速(torsadesdepointes)。

　　较高危发生QT间隔延长患者慎用。

　　应考虑监查心电图和电解质。

　　3)曾报道致死性出血事件。

　　尚未在既往6个月内有咯血、脑、或有临床意义胃肠道出血史的患者研究VOTRIENT而不应在这些患者中使用。

　　4)曾观察到动脉血栓形成事件和可能致死。

　　对这些事件风险增加患者中慎用。

　　5)曾发生胃肠道穿孔或瘘管。

　　曾发生致死性穿孔事件。

　　胃肠道穿孔或瘘管风险增加患者中慎用。

　　6)曾观察到高血压。

　　开始用VOTRIENT应充分控制血压。

　　需要时监查和治疗高血压。

　　7)在进行手术患者中建议中断VOTRIENT治疗。

　　8)可能发生甲状腺机能减退。

　　建议监查甲状腺功能。

　　9)蛋白尿：监查尿蛋白。

　　对4级蛋白尿中断药物。

　　10)当妊娠妇女给予VOTRIENT可能危害胎儿。

　　怀孕潜能妇女应忠告对胎儿的潜在危害和服用是避免受孕。